РК-МТ-7№012655
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-МТ-7№012655
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
28.03.2014
Дата истечения
28.03.2021
Рег.номер каз
ҚР-МТ-7№012655
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
7
Срок хранения
2 г.
Торговое название
Электрокоагулятор высокочастотный ЕК-300М1
Торговое название каз
Жоғары жиілікті ЕК-300М1 электрокоагуляторы
Назначение
предназначен для соединения (сварки) предварительно разрезанных мягких биологических тканей человека и животных (для замены существующих шовных методов, которые используют хирургические нити и скобки), коагуляция этих тканей или резекции их частей при проведении хирургических операций в больницах и клиниках.
Область применения
Хирургия: гинекология, травматология, паренхематозные органы, торакальная хирургия, проктология, урология, маммология, общие абдоминальные хирургические операции, ЛОР-операции, сосудистая хирургия;
Класс безопасности
Класс 1 – с низкой степенью риска
Краткая техническая характеристика
Диапазон нагрузок - 10 - 1000 Ом;
Основная частота исходного высокочастотного сигнала -
(66) кГц;
Модуляция исходного высокочастотного сигнала - 5±0,5 кГц;
Максимальная исходная мощность - 350 Вт;
Напряжение питания аппарата - напряжение сети переменного тока 220±22 В с частотой 50±1 Гц;
Мощность потребления не более - 600 ВА;
Габаритные размеры: электронного блока - 300х220х120 мм, педали -100х200х50 мм;
Масса, не более: электронного блока - 3,5 кг, педали - 0,5 кг;
Предназначенный ресурс аппарата составляет 5 лет.
Краткая техническая характеристика каз
Диапазон нагрузок - 10 - 1000 Ом;
Основная частота исходного высокочастотного сигнала -
(66) кГц;
Модуляция исходного высокочастотного сигнала - 5±0,5 кГц;
Максимальная исходная мощность - 350 Вт;
Напряжение питания аппарата - напряжение сети переменного тока 220±22 В с частотой 50±1 Гц;
Мощность потребления не более - 600 ВА;
Габаритные размеры: электронного блока - 300х220х120 мм, педали -100х200х50 мм;
Масса, не более: электронного блока - 3,5 кг, педали - 0,5 кг;
Предназначенный ресурс аппарата составляет 5 лет.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 468105 | Держатель/электрод эндоскопический электрохирургический, биполярный, многоразового использования | Электрохирургический прибор, который состоит из держателя (с элементами управления) и биполярного электрода, предназначенный для доставки электрохирургического тока от системного генератора непосредственно на ткани для их разрезания/коагуляции/абляции во время эндоскопической (в том числе лапароскопической, артроскопической) хирургической операции. Включает длинный тонкий электрод, присоединенный к держателю; может иметься просвет для аспирации/ирригации; доступны изделия различных форм (например, щипцы, жесткий зонд с элементами управления). Это изделие для многоразового использования. |