РК-МТ-7№012599

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-МТ-7№012599

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

28.03.2014

Дата истечения

28.03.2021

Рег.номер каз

ҚР-МТ-7№012599

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

1 г.

Торговое название

Гипертермическая система BSD-2000, BSD-2000 3D с принадлежностями

Торговое название каз

Гипертермиялық жүйе BSD-2000, BSD-2000 3D керек-жарағымен

Назначение

Гипертермическая система BSD-2000 была разработана для термолечения посредством воздействия внешнего электромагнитного поля. Также предназначена для работы с облучением и/или химиотерапией при терапевтическом или паллиативном лечении солидных глубинных злокачественных опухолей, которые являются прогрессирующими или рецидивирующими.

Область применения

Онкология.

Класс безопасности

Класс 2 б – с повышенной степенью риска

Краткая техническая характеристика

Гипертермическая система BSD-2000/3D проводит терапевтическое тепло (гипертермия) к глубинным злокачественным опухолям посредством внешнего воздействия электромагнитной энергии, и следит за температурой опухоли и окружающих тканей с помощью инвазивных датчиков температуры. В соответствии с заданными показаниями на контрольном датчике, система BSD-2000/3D автоматически регулирует мощность для поддержания, назначенной оператором терапевтической температуры, которая обычно составляет от 42?С до 44?С. Система BSD-2000/3D также автоматически ограничивает ВЧ мощность, чтобы предотвратить повышение температуры выше установленной оператором максимальной температуры, которая не может быть больше 59,9?С без применения специальных мер. Аппликаторы системы BSD-2000/3D: Sigma Eye, Sigma 60, Sigma 60 Ellipse, Sigma 30 и Sigma 40 показаны для использования отдельно или в сочетании с облучением и/или химиотерапией при терапевтическом или паллиативном лечении солидных глубинных злокачественных опухолей, которые являются прогрессирующими или рецидивирующими несмотря на традиционную терапию Требования к электропитанию: 230 VAC, 50 -60 Hz., 20 amps Частотный диапазон: 75 - 140 МГц

Краткая техническая характеристика каз

Комментарий к сроку хранения

код НМИРК	Наименование	Описание
857748	Система мультимодальной гипертермии	Совокупность устройств, позволяющих производить и контролировать передачу высокой температуры более 43ºС телу для обработки злокачественных или доброкачественных опухолей или поддержания состояния других условий болезни. Обычно это компьютеризированный контроллер, обеспечивающий передачу тепла всему телу или локальным зонам для теплового эффекта в пределах тканей или органов. Используется два или более источника энергии вместе или независимо, например, ультразвук, высокочастотное, микроволновое излучение, циркуляцию горячей жидкости. Энергия подводится к пациенту от внешне установленных устройств или зонда (катетера) или аппликаторов типа зонда, уставленных эндоскопически или хирургически.