РК-ИМН-5№010195
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-ИМН-5№010195
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
07.04.2023
Дата истечения
Бессрочный
Рег.номер каз
ҚР-ММБ-5№010195
Вид регистрации
Перерегистрация
Срок регистрации
Срок хранения
2 г.
Торговое название
Диагностикум эритроцитарный сибиреязвенный иммуноглобулиновый, сухой
Торговое название каз
Құрғақ, сібір жарасының иммуноглобулинді эритроцитарлық диагностикумы
Назначение
Диагностикум предназначен для выявления и идентификации споровых и вегетативных форм возбудителя сибирской язвы в культурах, в объектах внешней среды и материале от больных людей и животных.
Область применения
Лабораторная диагностика
Класс безопасности
Класс 3 – с высокой степенью риска
Краткая техническая характеристика
Препарат представляет собой формалинизированные, танизированные эритроциты барана, нагруженные иммуноглобулином сибиреязвенной агглютинирую-щей сыворотки. Сухой препарат получают методом лиофилизации. Консервант - азид натрия 1:2000. Срок годности - 2 года.
Краткая техническая характеристика каз
Препарат сібір жарасының аглютинацияланатын сарысуының иммуноглобулинімен жүктемеленген қойдың формалинделген тонизирленген эритроциттері болып табылады. Құрғақ препарат лиофилизациялау әдісімен алынады. Консервант - натрий азиді 1:2000. Жарамдылық мерзімі - 2 жыл.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 134034 | Bacillus anthracis антигены ИВД, реагент | Вещество или реактив, предназначенный для использования совместно с исходным изделием для ИВД для выполнения особой функции в анализе, который используется при качественном и/или количественном определении антигенов бактерий Bacillus anthracis в клиническом образце. |