РК-ИМН-5№012492

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-ИМН-5№012492

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

28.03.2014

Дата истечения

28.03.2019

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№012492

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

9 мес.

Торговое название

Протезы нижней конечности (голень, бедро, после вычленения) по новой технологии

Торговое название каз

Жаңа технология бойынша аяқ протездері (балтыр, мықын, мүшеленгеннен кейін)

Назначение

Для протезирования инвалидов при одно- или двусторонней ампутации, и/или врожденном недоразвитии нижних конечностей на различных уровнях. Протезы нижней конечности (голени, бедра, после вычленения) - устройство, предназначенное для восполнения функций опоры и ходьбы, а также восполнения формы утраченной или деформированной конечности.

Область применения

протезирование

Класс безопасности

Класс 1 – с низкой степенью риска

Краткая техническая характеристика

Протезы нижней конечности модульные, с приёмными гильзами из пластиков, термопластов, крепление кожаным поясом, бедренным бандажом, фиксирующим манжетом.

Краткая техническая характеристика каз

Комментарий к сроку хранения

код НМИРК	Наименование	Описание
258764	Протез ножки бедренной кости пробный	Копия окончательного эндопротеза ножки бедренной кости, разработанная для пробного использования во время артропластики тазобедренного сустава для определения корректного изгиба, длины ножки и объема движения окончательного протеза бедренной кости, который будет имплантирован. Изделие является частью набора или представляет собой набор, имеет градуированные размеры и используется в сочетании с пробными протезами головки бедренной кости. Как правило, изготавливается из металла или полимерного материала и включает пробные гильзы и пробные протезы ножки и шейки бедренной кости. Это изделие, пригодное для многоразового использования, которое необходимо стерилизовать перед применением.