РК-ИМН-5№010194

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-ИМН-5№010194

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

07.04.2023

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№010194

Вид регистрации

Перерегистрация

Срок регистрации

Срок хранения

2 г.

Торговое название

Диагностикум эритроцитарный туляремийный иммуноглобулиновый, сухой

Торговое название каз

Құрғақ, туляремиялық эритроцитарлық иммуноглобулинді диагностикумы

Назначение

для выявления туляремийного микроба в материале от больных или подозрительных на заболевание людей и животных, в трупном материале, в том числе, загнившем, от грызунов и других животных, в объектах внешней среды; для идентификации культур туляремииного микроба в РНГА. Для выявления антител в сыворотках крови больных или подозрительных на зараженность туляремией людей, грызунов и других животных в РНАг. Срок годности комплекта - 2 года

Область применения

лабораторная диагностика

Класс безопасности

Класс 3 – с высокой степенью риска

Краткая техническая характеристика

Представляет собой 10 %-ную взвесь формалинизированных эритроцитов барана, сенсибилизированных иммуноглобулином туляремийной агглютинирующей сыворотки. Сухой препарат получают методом лиофилизации. Консервант - азид натрия 1:2000.

Краткая техническая характеристика каз

Препарат туляремиялық агглютинацияланатын сарысуының иммуноглобулинімен сенсибилизацияланып, формалинделген қой эритроциттерінің 10%-дық жүзіндісі болып табылады. Құрғақ препарат лиофилизациялау әдісімен алынады. Консервант - натрий азиді 1:2000.

Комментарий к сроку хранения

Хранить в сухом темном месте при температуре от + 2 до +8oС.

код НМИРК	Наименование	Описание
876446	Francisella tularensis общие антитела ИВД, реагент	Вещество или реактив, предназначенный для использования совместно с исходным изделием для ИВД для выполнения особой функции в анализе, который используется для качественного и/или количественного определения общих антител к бактерии Francisella tularensis в клиническом образце.