РК-ИМН-5№012692

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-ИМН-5№012692

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

11.04.2014

Дата истечения

11.04.2019

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№012692

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

3 г.

Торговое название

Проводниковый катетер ENVOY, стерильный, диаметром 5F, 6F, длиной 90, 100 см в различных модификациях

Торговое название каз

ENVOY өткізгіштік катетері, стерильді, диаметрі 5F, 6F, ұзындығы 90, 100 см түрлі модификацияларда

Назначение

Проводниковый катетер ENVOY предназначен для применения в хирургии периферических и коронарных сосудов, а также в нейрососудистой хирургии для внутрисосудистого введения интервенционных и/или диагностических устройств.

Область применения

Применяется в сердечно-сосудистой и нейрососудистой хирургии.

Класс безопасности

Класс 3 – с высокой степенью риска

Краткая техническая характеристика

СТЕРИЛЬНО. Апирогенно. Рентгеноконтрастно. Проводниковый катетер ENVOY является однопросветным, оплетенным катетером с широким несуженным просветом, который облегчает внутрисосудистое прохождение интервенционных устройств. Проводниковый катетер имеет особую форму, облегчающую позиционирование

Краткая техническая характеристика каз

Комментарий к сроку хранения

код НМИРК	Наименование	Описание
429193	Катетер внутрисосудистый проводниковый, одноразового использования	Стерильная гибкая трубка, предназначенная для чрескожного транслюминального проведения и размещения диагностических/интервенционных катетеров, отведений (например, отведений электрокардиостимулятора, дилатационного баллонного катетера) или проводников через его просвет внутри сосудистой системы. Изделие может быть жестким или гибким, неуправляемым или управляемым, с одним или несколькими просветами, дистальная часть трубки может иметь различные заданные формы (например, быть прямой, в форме хоккейной клюшки). Изделие не предназначено для инфузий, не является микрокатетером (т.е., не предназначено для доступа к выборочным мелким сосудам) и не включает транссептальную иглу. Может включать набор одноразовых изделий для чрескожного введения. Это изделие для одноразового использования.