РК-ИМН-5№012690

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-ИМН-5№012690

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

11.04.2014

Дата истечения

11.04.2019

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№012690

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

2 г.

Торговое название

Интракраниальный стент Codman Enterprise стерильный, диаметром 4,5 мм, длиной 14,22,28,37 мм и система доставки

Торговое название каз

Codman Enterprise интракраниальді стенті, стерильді, диаметрі 4,5 мм, ұзындығы 14,22,28,37 мм және жеткізу жүйесі

Назначение

Интракраниальный стент Enterprise предназначен для стентирования церебральных сосудов.

Область применения

Применяется в сердечно-сосудистой хирургии для проведения рентгенэндоваскулярных лечебных процедур.

Класс безопасности

Класс 3 – с высокой степенью риска

Краткая техническая характеристика

Интракраниальный стент и система доставки состоит из стента и системы доставки. В комплект системы доставки входят катетер доставки и интродьюсер. Самораскрывающийся стент заранее помещается на катетер доставки и затем в интродьюсер. Имплантируемый стент выполнен из нитинола и имеет замкнутую конструкцию (типа "закрытая ячейка"). Стент имеет четыре маркера на каждом конце, и покрыт полимером. Катетер доставки состоит из нитинолового проводника с рентгеноконтрастными маркерами. Интродьюсер состоит из полимера с коническим дистальным концом. Он предназначен для защиты стента от повреждений и создает непрерывный проход для стента во время его перехода из интродьюсера в инфузионный катетер.

Краткая техническая характеристика каз

Комментарий к сроку хранения

код НМИРК	Наименование	Описание
898277	Стент для сосудов головного мозга металлический непокрытый	Стерильное нерассасывающееся трубчатое изделие, как правило, предназначенное для имплантации в основание или родительскую артерию внутричерепной аневризмы (например, аневризмы на широкой шейке, расположенной у основания бифуркации) с целью обеспечения доставки эмболизирующих средств для заполнения аневризмы, обеспечения свертываемости крови внутри аневризмы за счет замедления кровотока внутри аневризмы и/или обеспечения поддержки размещенной внутри аневризмы спирали для эмболизации сосудов головного мозга. Изделие изготавливается из металла без покрытия [например, никель-титанового сплава (Нитинола)] и саморасширяется после доставки к месту имплантации и высвобождения (например, из специального инструмента для доставки). Могут прилагаться одноразовые изделия, необходимые для имплантации.