РК-ИМН-5№012671
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-ИМН-5№012671
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
11.04.2014
Дата истечения
11.04.2019
Рег.номер каз
ҚР-ММБ-5№012671
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
5
Срок хранения
5 г.
Торговое название
Эндопротез для фиксации и остеосинтеза позвоночника Concorde Bullet Кейдж различных вариантов исполнения с принадлежностями
Торговое название каз
Омыртқаның бекітілуі мен остеосинтезіне арналған Concorde Bullet Кейдж эндопротезі, түрлі орындалу нұсқаларында керек-жарақтарымен
Назначение
Предназначен для фиксации и остеосинтеза позвоночника в восстановительной хирургии при различных заболеваниях и поражениях позвоночного столба.
Область применения
Применяется в центрах хирургии, нейрохирургии, травматологии, ортопедии.
Класс безопасности
Класс 2 б – с повышенной степенью риска
Краткая техническая характеристика
Кейдж поясничный. Полый моноимплантат для замещения межпозвонкового диска (дискэктомия) и установки по всей поверхности концевых пластинок; из усиленного карбоновым волокном полимера (CFRP), с созданием надежной опоры передней колонны. Имплантат пулеобразной формы с возможностью установки при помощи техники TLIF, используя малоинвазивные ранорасширители; пулеобразные закругленные концы, способствующие легкому введению; пирамидальные зубцы для предотвращения смещения в послеоперационном периоде; 3 танталовых рентгенконтрастных метки для визуализации имплантата; куполообразные каудальная и ростральная поверхности, адаптированные под наружную и внутреннюю концевые пластинки; камера для заполнения ауто- или синтетической костью, с округлыми окошками по передней и задней поверхности для прорастания костного графта Ширина кейджа 9 мм - 11 мм, длина 23мм и 27 мм. Высота 7-13 мм с шагом в 1 мм, с лордозом 0 или 5 градусов.
Краткая техническая характеристика каз
Кейдж поясничный. Полый моноимплантат для замещения межпозвонкового диска (дискэктомия) и установки по всей поверхности концевых пластинок; из усиленного карбоновым волокном полимера (CFRP), с созданием надежной опоры передней колонны. Имплантат пулеобразной формы с возможностью установки при помощи техники TLIF, используя малоинвазивные ранорасширители; пулеобразные закругленные концы, способствующие легкому введению; пирамидальные зубцы для предотвращения смещения в послеоперационном периоде; 3 танталовых рентгенконтрастных метки для визуализации имплантата; куполообразные каудальная и ростральная поверхности, адаптированные под наружную и внутреннюю концевые пластинки; камера для заполнения ауто- или синтетической костью, с округлыми окошками по передней и задней поверхности для прорастания костного графта Ширина кейджа 9 мм - 11 мм, длина 23мм и 27 мм. Высота 7-13 мм с шагом в 1 мм, с лордозом 0 или 5 градусов.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 604893 | Система внутренней спинальной фиксации тел позвонков | Группа стерильных имплантируемых устройств, используемых для приложения силы к нескольким позвонкам для коррекции сколиоза (бокового искривления позвоночника) или других патологий позвоночника. Компоненты системы изготавливают из медицинского титана, в систему входят позвоночные пластины, которые крепят к каждой группе позвонков. Винт с проушиной вставляют в отверстие в центре каждой пластины, а оплетенный трос пропускают через каждый винт. Трос натягивают с помощью специального устройства и закрепляют или обжимают на каждом винте. |