РК-ИМН-5№012672
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-ИМН-5№012672
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
11.04.2014
Дата истечения
11.04.2019
Рег.номер каз
ҚР-ММБ-5№012672
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
5
Срок хранения
1 г.
Торговое название
Клей хирургический ETHICON OMNEX стерильный, однократного применения, в упаковке №4
Торговое название каз
Стерильді, бір рет қолданылатын ETHICON OMNEX хирургиялық желімі, қаптамада №4
Назначение
Предназначен для использования в качестве дополнения к стандартным методикам обеспечения гемостаза при реконструктивных операциях на сосудах в сердечно-сосудистой хирургии для механического закрытия участка возможного подтекания крови.
Область применения
Применяется в ЛПУ в отделениях сердечно-сосудистой хирургии, хирургии.
Класс безопасности
Класс 3 – с высокой степенью риска
Краткая техническая характеристика
Изделие представляет собой синтетический адгезивный материал для живых тканей и состоит из смеси двух мономеров: 2-октилцианоакрилата (2-ОЦА) и бутиллактоилцианоакрилата (БЛЦА). Жидкий компонент находится в разламываемой стеклянной ампуле, которая помещена в формовочный материал. Хирургический клей сделан таким образом, что обеспечивает прочное физическое покрытие и сохраняет свои свойства дольше, чем требуется для естественного заживления, и со временем распадается на более мелкие фрагменты, которые рассасываются. Стерильно. Срок хранения - 1 год.
Краткая техническая характеристика каз
Изделие представляет собой синтетический адгезивный материал для живых тканей и состоит из смеси двух мономеров: 2-октилцианоакрилата (2-ОЦА) и бутиллактоилцианоакрилата (БЛЦА). Жидкий компонент находится в разламываемой стеклянной ампуле, которая помещена в формовочный материал. Хирургический клей сделан таким образом, что обеспечивает прочное физическое покрытие и сохраняет свои свойства дольше, чем требуется для естественного заживления, и со временем распадается на более мелкие фрагменты, которые рассасываются. Стерильно. Срок хранения - 1 год.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 471110 | Клей/герметик хирургический, из синтетического полимера | Стерильный рассасывающийся синтетический полимерный материал [например, цианокрилат, полиглицерил себакат акрилат (PGSA)], предназначенный для использования в различных хирургических операциях для соединения различных типов тканей (например, тканей кишечника, печени, легких, кровеносных сосудов, мочеполовой системы) и/или для достижения гемостаза. Наносится при помощи специального аппликатора (который может прилагаться) и предназначается для быстрого затвердевания (самоотверждения или световой полимеризации) для образования тонкой эластичной пленки. После применения изделием нельзя пользоваться повторно. |