РК-ИМН-5№012651
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-ИМН-5№012651
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
11.04.2014
Дата истечения
11.04.2019
Рег.номер каз
ҚР-ММБ-5№012651
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
5
Срок хранения
12 мес.
Торговое название
Набор реагентов для количественного определения бета-амилоидного белка, тау-белка и фосфорилированного тау-белка из образца спинномозговой жидкости (ликвора) человека, в комплекте
Торговое название каз
Адамның жұлын сұйықтығы үлгілерінен (ликвордан) бета-амилоидтық ақуызды, тау-ақуызды және фосфорланған тау-ақуызды сандық анықтауға арналған реагенттер жинағы, жиынтықта
Назначение
1.Набор реагентов "INNO-LiPA ApoE" - ген apoE расположен на 19 хромосоме и состоит из 4-х экзонов, кодирующих 299- аминокислоту аполипопротеина Е.
2.Набор реагентов "INNO-LiPA ApoE Amplification" предназначен для усиления четвертого экзона локуса ApoE, используя метод ПЦР.
3.Набор реагентов "INNO-BIA AlzBio3" предназначен для одновременного определения количества фосфорилированного tau (P-tau(181P)), tau and B-amyloid(1-42) (AB(1-42)) в спинномозговой жидкости человека (CSF). Только для исследовательских целей. Не для использования в диагностических процедур.
4. Набор реагентов "INNO-BIA plasma A В forms" предназначен для одновременного количественного определения В - амилоидных форм в плазме крови человека.
5. Набор реагентов "INNOTEST® В-AMYLOID(1-42)" предназначен для количественного определения B-амилоида(1-42) в спинномозговой жидкости человека (CSF).
6. Набор реагентов "INNOTEST® hTAU Ag" предназначен для количественного определения протеина Tau в спинномозговой жидкости человека (CSF).
7. Набор реагентов "INNOTEST® PHOSPHO-TAU(181P)" для количественного определения фосфорилированного Tau / Phospho Tau(181P) в спинномозговой жидкости человека
Область применения
Область применения: Для детекции генетических изменений по аполипротеинам, Tau-белкам, В-амилоидам (болезнь Альцгеймера, атеросклероза и других нейродегенераций).
Класс безопасности
Класс 1 – с низкой степенью риска
Краткая техническая характеристика
1. Набор реагентов "INNO-LiPA ApoE"
Описание, подготовка к использованию и рекомендуемые условия хранения
- При поддержании температуры в диапазоне от 2 до 8°C, во вскрытом или невскрытом состоянии, и хранении в оригинальных флаконах, реагенты обладают стабильностью до даты истечения срока годности набора. Не используйте реагенты после истечения срока годности набора. Не замораживать никакие реагенты из данного набора.
Реагенты следует хранить отдельно от любого источника загрязнения ДНК, особенно амплифицированных ДНК-продуктов.
- Все реагенты и пробирки с индикаторными полосками должны быть доведены до комнатной температуры (15-30 ° C) приблизительно за 30 минут до использования, и сразу после использования их следует вернуть в холодильник.
- Изменения внешнего вида компонентов, входящих в набор, может указывать на нестабильность или ухудшение их свойств.
- Во избежание сворачивания полосок перед использованием, рекомендуется хранить пробирки с ними в горизонтальном положении.
Поставляемые реагенты:
1. Индикаторные полоски - 1 x 20 - Содержат 20 индикаторных полосок "INNO-LiPA ApoE", с черной разметочной линией
2. Денатурирующий раствор - 1 x 1 мл - Щелочной раствор, содержащий этилендиаминтетрауксусную кислоту (ЭДТК). Флакон следует закрыть сразу после использования; длительное воздействие воздуха на раствор приводит к снижению денатурирующих свойств.
3. Раствор для гибридизации - 1 x 80 мл - Цитратно-солевой буфер (ЦНС) содержит готовый к использованию додецилсульфат натрия, следует подогреть, по крайней мере, до температуры 37°C, но не выше 45°C.
4. Раствор для жесткой промывки - 1 x 200 - Цитратно-солевой буфер (ЦНС) содержит додецилсульфат натрия, который следует подогреть, по крайней мере, до температуры 37°C, но не выше 45°C.
5. Конъюгат 100х - 1 x 0,8 мл - Стрептавидин, помеченный щелочной фосфатазой в трис-буфере, содержащем белковые стабилизаторы и 0,01% метилизотиазолинон (МИТ)/0,1% хлорацетамид (ХАА) в качестве консерванта; необходимо разбавить 1/100 в разбавителе конъюгата: подготовьте 2 мл рабочего раствора конъюгата на каждую кювету теста + 2 мл дополнительно для проведения тестов вручную.
Для проведения теста по типу "Auto-LiPA" приготовьте 10 мл сверх нормы.
Рабочий раствор конъюгата стабилен на протяжении 24 часов при комнатной температуре (15-30° C), если хранится в темноте.
6. Разбавитель конъюгата - 1 x 80 мл - Фосфатный буфер содержит NaCl, Triton®, стабилизаторы белка и 0,01% метилизотиазолинон (МИТ)/0,1% хлораце
Краткая техническая характеристика каз
1.Набор реагентов "INNO-LiPA ApoE"
Описание, подготовка к использованию и рекомендуемые условия хранения
-При поддержании температуры в диапазоне от 2 до 8°C, во вскрытом или невскрытом состоянии, и хранении в оригинальных флаконах, реагенты обладают стабильностью до даты истечения срока годности набора. Не используйте реагенты после истечения срока годности набора. Не замораживать никакие реагенты из данного набора.
Реагенты следует хранить отдельно от любого источника загрязнения ДНК, особенно амплифицированных ДНК-продуктов.
- Все реагенты и пробирки с индикаторными полосками должны быть доведены до комнатной температуры (15-30 ° C) приблизительно за 30 минут до использования, и сразу после использования их следует вернуть в холодильник.
- Изменения внешнего вида компонентов, входящих в набор, может указывать на нестабильность или ухудшение их свойств.
- Во избежание сворачивания полосок перед использованием, рекомендуется хранить пробирки с ними в горизонтальном положении.
Поставляемые реагенты:
1. Индикаторные полоски - 1 x 20 - Содержат 20 индикаторных полосок "INNO-LiPA ApoE", с черной разметочной линией
2. Денатурирующий раствор - 1 x 1 мл - Щелочной раствор, содержащий этилендиаминтетрауксусную кислоту (ЭДТК). Флакон следует закрыть сразу после использования; длительное воздействие воздуха на раствор приводит к снижению денатурирующих свойств.
3. Раствор для гибридизации - 1 x 80 мл - Цитратно-солевой буфер (ЦНС) содержит готовый к использованию додецилсульфат натрия, следует подогреть, по крайней мере, до температуры 37°C, но не выше 45°C.
4. Раствор для жесткой промывки - 1 x 200 - Цитратно-солевой буфер (ЦНС) содержит додецилсульфат натрия, который следует подогреть, по крайней мере, до температуры 37°C, но не выше 45°C.
5. Конъюгат 100х - 1 x 0,8 мл - Стрептавидин, помеченный щелочной фосфатазой в трис-буфере, содержащем белковые стабилизаторы и 0,01% метилизотиазолинон (МИТ)/0,1% хлорацетамид (ХАА) в качестве консерванта; необходимо разбавить 1/100 в разбавителе конъюгата: подготовьте 2 мл рабочего раствора конъюгата на каждую кювету теста + 2 мл дополнительно для проведения тестов вручную.
Для проведения теста по типу "Auto-LiPA" приготовьте 10 мл сверх нормы.
Рабочий раствор конъюгата стабилен на протяжении 24 часов при комнатной температуре (15-30° C), если хранится в темноте.
6. Разбавитель конъюгата - 1 x 80 мл - Фосфатный буфер содержит NaCl, Triton®, стабилизаторы белка и 0,01% метилизотиазолинон (МИТ)/0,1% хлорацетамид (ХАА) в качестве консервантов
7. Субстрат БХИФ/НСТ 100 x - 1 x 0,8 мл - БХИФ и НСТ в диметил
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 665168 | Tau белок ИВД, набор, иммуногистохимическая реакция с ферментной меткой | Набор реагентов и других связанных с ними материалов, предназначенный для качественного и/или количественного определения тау белка (tau protein), также известного, как бета-2 трансферрин (beta-2 transferrin), в клиническом образце с использованием метода иммуногистохимического анализа. |