РК-ИМН-5№012650
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-ИМН-5№012650
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
11.04.2014
Дата истечения
11.04.2019
Рег.номер каз
ҚР-ММБ-5№012650
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
5
Срок хранения
12 мес.
Торговое название
Набор реагентов "INNO-LiPA MYCOBACTERIA" для идентификации, классификации и амплификации ДНК дикого, мутантного туберкулезного комплекса микобактерий и определения устойчивости к рифампицину, в комплекте
Торговое название каз
Микобактерияның жабайы, мутантты туберкулездік кешені ДНҚ-сын сәйкестендіру, жіктеу және амплификациялау үшін және рифампицинге төзімділігін анықтауға арналған жиынтықтағы "INNO-LiPA MYCOBACTERIA" реагенттер жинағы
Назначение
1. Набор реагентов "INNO-LIPA Mycobacteria v2" предназначен для обнаружения и идентификации рода Mycobacterium и 16 различных видов микобактериальных видов через жидкие и твердые культуры, основанные на нуклеотидных различиях в 16S-23S РНК (рРНА).
2. Набор реагентов "INNO-LiPA MYCOBACTERIA v2 Amplification" генерирует биотинилированный усиленный материал из 16S-23S спейсерной области рРНК с использованием биотинилированного олигонуклеотидных праймеров
3. Набор реагентов "INNO-LiPA Rif.TB" позволяет обнаружить комплекс микобактерий туберкулеза и его устойчивость к рифампицину, после усиления ДНК, выделенной из бактерии, выращенной на твердой среде.
4. Набор реагентов "ИННО-ЛИПА Rif. TB Amp"и "ИННО-ЛИПА Rif. TB Aмплификация" (внешний) генерирует биотинилированный усиленный материал из соответствующей части гена (кодон 509 до 534), кодирующего В-субъединицы РНК-полимеразы с использованием
Область применения
Бактериология
Класс безопасности
Класс 1 – с низкой степенью риска
Краткая техническая характеристика
При температуре 2-8° C, все реагенты для проведения испытаний, включая закрытые тестовые индикаторные полосы, остаются стабильны до истечения срока годности комплекта. Реагенты не замораживать. Не использовать реагенты после истечения срока годности комплекта.
Комплект следует хранить отдельно от любого источника загрязнения ДНК, особенно амплифицированных ДНК-продуктов.
Все реагенты и пробирки с индикаторными полосками должны быть доведены до комнатной температуры (20-25 ° C) приблизительно за 30 минут до использования, и сразу после использования их следует вернуть в холодильник.
Во избежание сворачивания полосок перед использованием, рекомендуется хранить пробирки с ними в горизонтальном положении.
Краткая техническая характеристика каз
При температуре 2-8° C, все реагенты для проведения испытаний, включая закрытые тестовые индикаторные полосы, остаются стабильны до истечения срока годности комплекта. Реагенты не замораживать. Не использовать реагенты после истечения срока годности комплекта.
Комплект следует хранить отдельно от любого источника загрязнения ДНК, особенно амплифицированных ДНК-продуктов.
Все реагенты и пробирки с индикаторными полосками должны быть доведены до комнатной температуры (20-25 ° C) приблизительно за 30 минут до использования, и сразу после использования их следует вернуть в холодильник.
Во избежание сворачивания полосок перед использованием, рекомендуется хранить пробирки с ними в горизонтальном положении.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 865487 | Расщепление / деконтаминация образца микобактерий ИВД, реагент | Вещество или реактив, предназначенный для использования совместно с исходным изделием для ИВД для выполнения особой функции в анализе, который используется для разжижения, ферментации и/или деконтаминации клинического образца, предположительно содержащего микроорганизмы Mycobacteria, при подготовке к дальшейшим исследованиям. |