РК-ИМН-5№012649
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-ИМН-5№012649
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
11.04.2014
Дата истечения
11.04.2019
Рег.номер каз
ҚР-ММБ-5№012649
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
5
Срок хранения
12 мес.
Торговое название
Набор реагентов для обнаружения, исследования и генотипирования вируса гепатита В в сыворотке и плазме крови человека методом обратной гибридизации ДНК вируса с олигонуклеотидными зондами, в комплекте
Торговое название каз
Вирустың ДНҚ-сын кері гибридизациялау әдісімен адамның қан сарысуы мен плазмасындағы В гепатитінің вирусын олигонуклеотидті зондтармен анықтауға, зерттеуге және генотиптеуге арналған жиынтықтағы реагенттер жинағы
Назначение
Набор реагентов "INNO-LiPA HBV Multi-DR" предназначен для проведения линейного пробирного анализа обратной гибридизации в лабораторных условиях относительно использования образцов сыворотки крови или плазмы крови человека.
С помощью "INNO-LiPA HBV Multi-DR" можно одновременно обнаружить немутантный тип, мутации или полиморфизм на кодонах 80, 173, 180, 181, 184, 194, 202, 204, 236 и 250 гена полимеразы гепатита В.
INNO-LIPA HBV Genotyping
Тестирование генотипирования ВГВ INNO-LiPA является тестированием с помощью линии зондов, разработанных для идентификации генотипов вируса гепатита В (ВГВ) от A до H путем определения последовательностей особого типа в ВГВ полимеразных генных доменах от B до C. Не предназначен для использования в качестве скринингового теста для ВГВ или как диагностический тест для подтверждения наличия ВГВ.
The INNO-LiPA HBV PreCore - анализ в лабораторных условиях олигонуклеотидными зондами с обратной гибридизацией на образцах человеческой сыворотки или плазмы крови.
При помощи INNO-LiPA HBV PreCore могут быть идентифицированы полиморфизмы нуклеотидов на nt1762 и nt1764 в базальном коровом промоторе (BCP) и в кодоне 28 в прекоровом участке вируса гепатита B (HBV).
INNO-LiPA HBV PreCore не предназначен для использования в скринингтесте на HBV или диагностического анализа для подтверждения присутствия HBV.
Только для исследований. Не для диагностики.
Область применения
Область применения - для диагностики вирусных, инфекционных заболеваний
Класс безопасности
Класс 2 а – со средней степенью риска
Краткая техническая характеристика
- В случае хранения при температуре 2-8°С в открытой или закрытой упаковке реагенты остаются стабильными до истечения срока годности. Не используйте реагенты с истекшим сроком годности.
- Чтобы избежать загрязнения реагентов, рекомендуется распределять реагенты для амплификации по аликвотам при первом использовании.
- Реагенты должны храниться защищенными от любого источника загрязняющего ДНК, особенно от амплифицированных образцов. Следует использовать пипетки и наконечники пипеток (предпочтительно с ватными колпачками).
- Все реагенты должны быть доведены до комнатной температуры (20-25?С) приблизительно за 30 минут до использования, и должны быть возвращены в холодильник сразу же после использования. Слегка встряхните и дайте отстояться реагентам перед открытием флаконов. Закрывайте флаконы сразу же после использования.
- Изменения в физических свойствах набора реагентов могут указывать на нестабильность или ухудшение качества.
- Для минимизации вероятности закручивания полоски перед использованием, рекомендуется хранить пробирку в горизонтальном положении.
Краткая техническая характеристика каз
- В случае хранения при температуре 2-8°С в открытой или закрытой упаковке реагенты остаются стабильными до истечения срока годности. Не используйте реагенты с истекшим сроком годности.
- Чтобы избежать загрязнения реагентов, рекомендуется распределять реагенты для амплификации по аликвотам при первом использовании.
- Реагенты должны храниться защищенными от любого источника загрязняющего ДНК, особенно от амплифицированных образцов. Следует использовать пипетки и наконечники пипеток (предпочтительно с ватными колпачками).
- Все реагенты должны быть доведены до комнатной температуры (20-25?С) приблизительно за 30 минут до использования, и должны быть возвращены в холодильник сразу же после использования. Слегка встряхните и дайте отстояться реагентам перед открытием флаконов. Закрывайте флаконы сразу же после использования.
- Изменения в физических свойствах набора реагентов могут указывать на нестабильность или ухудшение качества.
- Для минимизации вероятности закручивания полоски перед использованием, рекомендуется хранить пробирку в горизонтальном положении.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 780890 | Вирус гепатита В нуклеиновая кислота е-антигена ИВД, набор, анализ нуклеиновых кислот | Набор реагентов и других связанных с ними материалов, предназначенный для качественного и/или количественного определения нуклеиновой кислоты е-антигена вируса гепатита В (Hepatitis B) в клиническом образце методом анализа нуклеиновых кислот. |