РК-ИМН-5№010107

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-ИМН-5№010107

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

07.04.2023

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№010107

Вид регистрации

Перерегистрация

Срок регистрации

Срок хранения

2 г.

Торговое название

Диагностикум эритроцитарный бруцеллезный антигенный, сухой

Торговое название каз

Құрғақ, бруцеллездік антигенді эритроцитарлық диагностикум

Назначение

Предназначен для выявления специфических антител в сыворотке крови больных, вакцинированных людей и животных в РНГА, а также для обнаружения специфического антигена в культурах, трупах животных и объектах внешней среды в РНАт.

Область применения

Лабораторная диагностика

Класс безопасности

Класс 3 – с высокой степенью риска

Краткая техническая характеристика

Представляет собой лиофилизированную из объема 3 мл 10 % взвесь формалинизированных эритроцитов барана, сенсибилизированных ли-пополисахаридным антигеном бруцеллезного микроба. Сухой препарат получают методом лиофилизации. Консервант - азид натрия 1:2000. Срок годности комплекта - 2 года.

Краткая техническая характеристика каз

Бруцеллездік микробтың липополисахаридтік антигенімен сенсибилизацияланған қойдың формалинделген эритроциттердің 3 мл 10 % көлемінен алынған лиофилизацияланған жүзінді болып табылады. Құрғақ препарат лиофилизациялау әдісімен алынады. Консервант - натрий азиді 1:2000. Жиынтықтың жарамдылық мерзімі - 2 жыл

Комментарий к сроку хранения

Хранить в сухом темном месте при температуре от + 2 до +8oС.

код НМИРК	Наименование	Описание
777562	Множественные виды Brucella общие антитела ИВД, реагент	Вещество или реактив, предназначенный для использования совместно с исходным изделием для ИВД для выполнения особой функции в анализе, который используется для качественного и/или количественного определения общих антител к одному или множеству видов бактерий Brucella в клиническом образце.