РК-ИМН-5№001058

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-ИМН-5№001058

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

11.04.2014

Дата истечения

11.04.2019

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№001058

Вид регистрации

Перерегистрация

Срок регистрации

Срок хранения

2 г.

Торговое название

Материал композитный пломбировочный светового отверждения «Призмафил», варианты исполнения

Торговое название каз

Жарықпен қататын пломбалағыш композитті "Призмафил" материалы, орындалу нұсқалары

Назначение

Материал композитный пломбировочный светового отверждения «Призмафил» предназначен для восстановления полостей зубов ІІІ, ІV и V классов у взрослых и детей, а также для устранения косметических недостатков формы зуба. Композитный пломбировочный материал отверждается видимым светом длиной волны 450 до 500 нм

Область применения

Терапевтическая и ортопедическая стоматология.

Класс безопасности

Класс 2 а – со средней степенью риска

Краткая техническая характеристика

Материал композитный пломбировочный светового отверждения "ПРИЗМАФИЛ" представляет собой композит на основе органического связующего и бариевоалюмоборосиликатного наполнителя. По размеру частиц наполнителя материал классифицируется как мининаполненный. Материал "ПРИЗМАФИЛ" готов к применению и не требует введения дополнительных компонентов перед пломбированием. Комплект композитного материала "ПРИЗМАФИЛ" состоит из пломбировочной пасты светового отверждения, светоотверждаемого адгезива, который обеспечивает адгезию, пломбировочной композитной пасты к тканям зуба, геля для обработки зуба, который после использования его для протравления эмали создает микрошероховатости ее поверхности, что обеспечивает адгезию композитного пломбировочного материала к тканям зуба.

Краткая техническая характеристика каз

Жары?пен ?ататын пломбала?ыш композитті "Призмафил" материалы органикалы? байланыстыратын ж?не барий-алюмоборосиликатты толтыр?ыш негізіндегі композит болып табылады. Толтыр?ыш б?лшектеріні? ?лшемі бойынша материал минитолтыр?ыш ретінде жіктеледі. "Призмафил" материалы ?олдану?а дайын ж?не пломбалау алдында ?осымша компоненттерді енгізуді ?ажет етпейді. "Призмафил" композитті материалы жиынты?ы жары?та ?ататын пломбалы? пастадан, композитті пломбалы? пастаны? тіс тіндеріне адгезиясын ?амтамасыз ететін жары?та ?ататын адгезивтен, тісті ??деуге арнал?ан гельден т?рады, гель эмальді д?рілік ??деу ?шін пайдалан?аннан кейін оны? беткейін майда кедір-б?дырлы етеді, б?л композитті пломбалы? материалды? тіс тіндеріне адгезиясын ?амтамасыз етеді

Комментарий к сроку хранения

код НМИРК	Наименование	Описание
254408	Материал стоматологический пломбировочный композитный светового отверждения	Зубной пломбировочный материал, который состоит из смеси частиц наполнителя (например, стекла, керамики, оксида циркония, диоксида кремния) и синтетической, фотополимеризуемой, органической полимерной основы [например, бисфенол А-глицидилметакрилата (бис-ГМА), уретана диметакрилата (УДМА)], предназначенный для заполнения полости зуба или восстановления поврежденных твердых тканей зуба. Он, как правило, представляет собой односоставную пасту, помещенную в шприц-аппликатор, или капсулу. Для полимеризации/затвердения материала требуется воздействие света с определенной длиной волны (например, от 460 до 480 нм). Обычно он выпускается в цветовой гамме, соответствующей оттенкам цвета зубов. После применения данное изделие не может использоваться повторно.