РК-МТ-7№002717

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-МТ-7№002717

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

07.04.2023

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-МТ-7№002717

Вид регистрации

Перерегистрация

Срок регистрации

Срок хранения

Торговое название

Стерилизатор воздушный с автоматическим управлением, системой принудительного охлаждения изделий и звуковой сигнализацией, ГП-80 СПУ

Торговое название каз

Автоматты басқарылатын, бұйымдарды еріксіз салқындату және дыбыстық дабыл беру жүйесі бар ГП-80 СПУ ауа стерилизаторы

Назначение

Предназначен для стерилизации сухим горячим воздухом изделий, изготовленных из термостойких материалов (металлы, стекло, резины на основе силиконового каучука) - хирургических инструментов, стеклянной посуды и других медицинских изделий.

Область применения

Стерилизатор может быть использован для дезинфекции и сушки медицинских изделий

Класс безопасности

Класс 2 а – со средней степенью риска

Краткая техническая характеристика

1. Объём рабочей камеры - 80дм3. 2. Режимы работы стерилизатора: - дезинфекция: температура +120°C(время - 45 мин.); - стерилизация I: температура +180°C(время - 60 мин.); - стерилизация II: температура +160°C(время - 150 мин.); - дополнительный режим: температура (+50…200)°C(время (+1…999) мин.). 3. Предельные отклонения температуры стерилиза-ции, дезинфекции и сушки от номинальных значе-ний температур в загруженной стерилизационной камере ±3°C, не более. 4. Предельное отклонение времени выдержки +5 мин., не более. 5. Время нагрева загруженного стерилизатора до температуры +180°С не более 55 мин. 6. Время нагрева незагруженного стерилизатора до температуры +180°C не более 25 мин. 7. Усилие, необходимое для ручного открывания и закрывания двери стерилизатора 150 Н, не более. 8. Время непрерывной работы 16 ч, не менее. 9. Размеры рабочей камеры (340х510х460) мм, не менее. 10. Габаритные размеры (620х830х600) мм, не более. 11. Масса - 65 кг, не более. 12. Потребляемая мощность - 2,2 кВт, не более. 13. Питание - 220В/50 Гц. 14. Гарантийный срок - 12 мес.

Краткая техническая характеристика каз

1. Жұмыс камерасының көлемі - 80дм3. 2. Стерилизатор жұмысының тәртібі: - дезинфекция: температура +120°C (уақыты - 45 мин.); - стерилизация I: температура +180°C(уақыты - 60 мин.); - стерилизация II: температура +160°C(уақыты - 150 мин.); - қосымша режим: температура (+50…200)°C(уақыты (+1…999) мин.). 3. Жүктелген стерилизациялау камерасында температураның шекті ауытқуы ±3°C, көп емес. 4. Ұстау уақытының шекті ауытқуы +5 мин., көп емес. 5. Жүктелген стерилизатордың +180°С температурасына дейін қызу уақыты 55 минуттан көп емес. 6. Жүктелмеген стерилизатордың +180°С температурасына дейін қызу уақыты 25 минуттан көп емес. 7. Стерилизатор есіктерін қолмен ашу және жабу үшін қажетті күш салу 150 Н, көп емес. 8. Үздіксіз жұмыс уақыты 16 сағ, кем емес. 9. Жұмыс камерасының өлшемдері (340х510х460) мм, кем емес. 10. Габариттік өлшемдері (620х830х600) мм, көп емес. 11. Салмағы - 65 кг, көп емес. 12. Тұтынылатын қуат - 2,2 кВт, көп емес. 13. Қуаты - 220В/50 Гц. 14. Кепілді мерзімі - 12 ай.

Комментарий к сроку хранения

код НМИРК	Наименование	Описание
611071	Стерилизатор сухожаровой	Работающее от сети (сети переменного тока) изделие, разработанное для полного уничтожения и/или инактивации микроорганизмов с использованием процесса сухожаровой стерилизации на нечувствительных к высоким температорам медицинских изделиях и связанных с ними изделиях. Как правило, изделие имеет специальную камеру с полками, на которые помещают стерилизуемые изделия, как правило, после их очистки от наиболее заметных остатков инородных веществ; также имеется источник тепла (например, электрические нагреватели); и ручки настройки для регулирования времени и/или температуры процедуры. Жар может поступать в камеру либо за счет естественной конвекции, либо с использованием нагнетаемого воздуха для ускорения и/или обеспечения большей равномерности процесса (например, работы вентиляторов, струй горячего воздуха с высокой скоростью движения). Изделие может быть отдельно стоящим автономным (крупным блоком) и настольным блоком.