РК-ИМН-5№012765
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-ИМН-5№012765
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
14.04.2014
Дата истечения
14.04.2019
Рег.номер каз
ҚР-ММБ-5№012765
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
5
Срок хранения
5 г.
Торговое название
Комплект белья хирургического одноразового стерильного -"ЗДРАВМЕДТЕХ"
Торговое название каз
"ЗДРАВМЕДТЕХ" - хирургиялық бір реттік стерильді жаймалар мен киімдер жиынтығы
Назначение
Комплект белья хирургический одноразовый стерильный - предназначен для применения при оперативных вмешательствах и в послеоперационном периоде.
Область применения
Хирургия
Класс безопасности
Класс 1 – с низкой степенью риска
Краткая техническая характеристика
Комплект должен изготавливаться из материала нетканого многослойного на полипропиленовой основе, из материала нетканого "Softesse" или "Tyvek" по ISO 9001 TN 37138-3693.
Поверхности комплектов не должны иметь внешних дефектов в виде вмятин, разрывов и других механических повреждений.
Швы деталей белья комплекта должны быть ровными, без пропусков стежков.
Стерилизация комплекта осуществляется радиационным способом.
Упаковка составляющих комплектов должна быть герметичной, гарантийный срок хранения 5 лет.
В зависимости от оборудования ЛПУ по заявке потребителей допускается поставка нестерильного комплекта, другая групповая комплектация, изменение типоразмеров, а также поставка отдельных изделий, составляющих комплект.
Краткая техническая характеристика каз
Жиынты? полипропилен негіздегі к?п?абатты то?ылма?ан материалдан, ISO 9001 TN 37138-3693 бойынша "Softesse" немесе "Tyvek" то?ылма?ан материалдан дайындалуы тиіс.
Жиынты?тар беткейлеріні? мыжыл?ан, жыртыл?ан т?ріндегі сырт?ы а?аулары ж?не бас?а да механикалы? б?лінген жерлері болмауы тиіс.
Жиынты?та?ы киімдерді? б?лшектеріні? тігістері біртекті, с?гілмеген болуы тиіс.
Жиынты?ты стерилизациялау радиациялы? т?сілмен ж?зеге асырылады.
??рамдас жиынты?тарды? ?аптамасы герметикалы? болуы тиіс, кепілді са?тау мерзімі 5 жыл.
ЕПМ жабды?тарына байланысты т?тынушыларды? тапсырысы бойынша стерильді емес жиынты?ты? жеткізілуіне , бас?а топты? жиынты?талым?а, ?лшем типтеріні? ?згеруіне, сондай-а? жеке б?йымдарды, жиынты? ??рамдастарын жеткізуге жол беріледі.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 114256 | Простыня для стола операционного, одноразового использования | Простынь, используемая как покрытие на операционный стол. Применяется в качестве барьера между поверхностью стола и пациентом, чтобы сохранить стерильность. Данное изделие изготавливается из прочной ткани, например, искусственной или бумажной. Данное изделие одноразовое. |