РК-ИМН-5№012742
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-ИМН-5№012742
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
14.04.2014
Дата истечения
14.04.2019
Рег.номер каз
ҚР-ММБ-5№012742
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
5
Срок хранения
4 г.
Торговое название
Тест на выявление вагинальных инфекций VS - SENSE №2 (OTC swab), №25 (PRO)
Торговое название каз
Қынаптық жұқпаларды анықтауға арналған тест VS - SENSE №2 (OTC swab), №25 (PRO)
Назначение
Предназначен для выявления вагинальных инфекций
Область применения
Гинекология
Класс безопасности
Класс 1 – с низкой степенью риска
Краткая техническая характеристика
Тест представляет собой изделие общей длинной 160±3 мм, длинна головки 17±2 мм. Цвет индикаторного тампона: стержень - бледно - зеленый или белый, головка желтая. Размер ламината 36,0±1,5мм*198±1,5мм. Выдерживает при пневмоформировании 5 psi. Этикетирование в соответствии с нормами и потребованию заказчика. Упаковка в соответствии с нормами и по требованию заказчика.
Функциональность. Проверка рН по сменным периодам 100мМ рН 4,7, 20мМ рН 4,5. Тест на выщелачивание ОП (оптическая плотность) 0,01.
Срок хранения 4 года.
Краткая техническая характеристика каз
Тест представляет собой изделие общей длинной 160±3 мм, длинна головки 17±2 мм. Цвет индикаторного тампона: стержень - бледно - зеленый или белый, головка желтая. Размер ламината 36,0±1,5мм*198±1,5мм. Выдерживает при пневмоформировании 5 psi. Этикетирование в соответствии с нормами и потребованию заказчика. Упаковка в соответствии с нормами и по требованию заказчика.
Функциональность. Проверка рН по сменным периодам 100мМ рН 4,7, 20мМ рН 4,5. Тест на выщелачивание ОП (оптическая плотность) 0,01.
Срок хранения 4 года.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 609309 | Вагинальный рH скрининг ИВД, колориметрическая тест-полоска, самоконтроль | Набор реагентов и других связанных с ними материалов, предназначенный для качественного и/или полуколичественного скрининга вагинальных секреций для определения уровня pH посредством метода с использованием колометрической тест-полоски или других поверхностных индикаторов для сравнения цвета со стандартными значениями. Он обычно доступен без рецепта и предназначен для самотестирования непрофессионалом в домашних условиях в качестве индикатора нарушения pH баланса, связанного с возможными бактериальными или паразитарными инфекциями. |