РК-ИМН-5№017604
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-ИМН-5№017604
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
07.04.2023
Дата истечения
Бессрочный
Рег.номер каз
ҚР-ММБ-5№017604
Вид регистрации
Перерегистрация
Срок регистрации
Срок хранения
2 г.
Торговое название
Ингредиенты к чумным эритроцитарным диагностикумам
Торговое название каз
Обаның эритроцитарлық диагностикумдарына ингредиенттер
Назначение
Предназначены для проведения серологических реакций при исследованиях на чуму
Область применения
Лабораторная диагностика
Класс безопасности
Класс 3 – с высокой степенью риска
Краткая техническая характеристика
1. 50 % эритроциты барана, обработанные формалином.
2. Сыворотка чумная - прозрачная, иногда опалесцирующая, жидкость соломенного цвета.
3. Взвесь убитой культуры чумного микроба Y. pestis EV концентрацией 1?109 м.к./мл.
4. Стабилизатор реакции твин-80 разведенный 0,9%-ным раствором натрия хлорида в 500 раз.
Срок годности ингредиентов - 2 года.
Краткая техническая характеристика каз
1. Формалинделген қой эритроциттерінің 50 % жүзіндісі.
2. 1:10 сұйылтылған агглютинациялаушы оба сарысуы.
3. Өлтірілген оба микробының ЕВ, 1?109 м.к./мл кезінде өсірілген өсіріндісінің жүзіндісі
4. Твин ерітіндісі 80, 1:500, 5 мл. Серологиялық реакцияларды тұрақтандырғыш – түссіз мөлдір сұйықтық.
Ингредиенттердің жарамдылық мерзімі - 2 жыл
Признаки
Комментарий к сроку хранения
Хранить в сухом темном месте при температуре от + 2 до +8oС.
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 153269 | Yersinia pestis антигены ИВД, набор, реакция агглютинации | Набор реагентов и других связанных с ними материалов, предназначенный для качественного и/или количественного определения антигенов бактерии Yersinia pestis в клиническом образце методом агглютинации. |