РК-ИМН-5№012808
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-ИМН-5№012808
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
14.04.2014
Дата истечения
14.04.2019
Рег.номер каз
ҚР-ММБ-5№012808
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
5
Срок хранения
5 г.
Торговое название
Пояс медицинский эластичный при травмах ребер модель ELAST 9902, ELAST 9902-01 (размеры №1-№4)
Торговое название каз
Қабырға жарақатында тағатын медициналық созылғыш белдік, моделі ELAST 9902, ELAST 9902-01 (өлшемдері: №1-№4)
Назначение
Пояса медицинские эластичные при травмах ребер, используется для жесткой фиксации грудной клетки, поддержания внутренных органов в до - и послеоперационный период.
Область применения
Пояс можно использовать в стационарах, в процессе амбулатурного лечения и в домашних условиях.
Класс безопасности
Класс 1 – с низкой степенью риска
Краткая техническая характеристика
Медицинские эластичесные пояса изготовливаются из следующих материалов: полиэстер, латекс, пенополиуретан, хлопок, полиамид. Линейные измерения поясов должны соосветствовать требованиям указаннным в таб. 22, 23 и рис. 8, 9 технических условий TN LR 210301169-06-1998. Эксплуатационные характеристики медицинских эластичных изделий должны соответствовать следующим требованиям: Изменение линейных измерений изделий после первой стирки (усадка) должно быть не более 20 % их линейных измерений до стирки. Значение остаточной дефермации изделий до и после стирки должны быть не более 10 %. Значение разрывной нагрузки, растяжимости, рабочей растяжимости изделий после стирки должны быть не менее значений, указанных ГОСТ Р 51219-98. Значение разрывного удлинения изделий должны быть не менее значения растяжимости. Изменение значения разрывного удлинения изделий после стирки должно быть не более 20 % их разрывного удлинения после стирки.
Краткая техническая характеристика каз
Медицинские эластичесные пояса изготовливаются из следующих материалов: полиэстер, латекс, пенополиуретан, хлопок, полиамид. Линейные измерения поясов должны соосветствовать требованиям указаннным в таб. 22, 23 и рис. 8, 9 технических условий TN LR 210301169-06-1998. Эксплуатационные характеристики медицинских эластичных изделий должны соответствовать следующим требованиям: Изменение линейных измерений изделий после первой стирки (усадка) должно быть не более 20 % их линейных измерений до стирки. Значение остаточной дефермации изделий до и после стирки должны быть не более 10 %. Значение разрывной нагрузки, растяжимости, рабочей растяжимости изделий после стирки должны быть не менее значений, указанных ГОСТ Р 51219-98. Значение разрывного удлинения изделий должны быть не менее значения растяжимости. Изменение значения разрывного удлинения изделий после стирки должно быть не более 20 % их разрывного удлинения после стирки.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 253675 | Ортез для шейного/грудного/поясничного/крестцового отделов позвоночника, первичный | Ортопедический корсет, разработанный для охватывания шейного, грудного, поясничного и крестцового отделов позвоночника и предназначенный для использования в качестве первичного корсета пациента для коррекции, поддержки или иммобилизации деформаций, переломов, растяжений связок или растяжений позвоночника. Это изделие, пригодное для многоразового использования. |