РК-МТ-7№012757
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-МТ-7№012757
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
14.04.2014
Дата истечения
14.04.2021
Рег.номер каз
ҚР-МТ-7№012757
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
7
Срок хранения
0
Торговое название
Светильники хирургические marLED, варианты исполнения: marLED V16, marLED V10, marLED E15, marLED E9, marLED E3, marLED E2, marLED E1, ML101, ML201(+/W+/S+)
Торговое название каз
Хирургиялық шамдар marLED, орындалу нұсқалары: marLED V16, marLED V10, marLED E15, marLED E9, marLED E3, marLED E2, marLED E1, ML101, ML201(+/W+/S+)
Назначение
Для локального освещения тела пациента при проведении хирургического лечения и диагностики
Область применения
Специализированные и многопрофильные больницы и клиники
Класс безопасности
Класс 2 а – со средней степенью риска
Краткая техническая характеристика
Технические характеристики:
Светильники работают от сети переменного тока напряжением 80 - 240 В частотой 50 - 60 Гц (21 - 28 В постоянного тока, регулируемая, max. 36 В).
Мощность, потребляемая светильниками: не более160 ВА для marLED V16, не более 100 ВА для marLED V10, не более 85 ВА marLED Е15, не более 55 ВА marLED Е9, не более 15 ВА marLED Е3, не более 10 ВА - для marLED Е2, marLED Е1, ML101, ML 201+.
Максимальная освещенность: marLED V16 - 160 000 Лк;
marLED V10 - 130 000 Лк;
marLED E15 - 160 000 Лк;
marLED E9 - 160 000 Лк;
marLED E3 - 60 000 Лк;
marLED E2 - 40 000 Лк;
marLED E1 - 30 000 Лк;
ML101 - 27 000 Лк;
ML201+ - 35 000 Лк.
Эффективный срок службы светильника:
для ML101, ML201+ - не менее 3000 ч., для marLED V16, marLED V10, marLED E15 - marLED E1 не менее 40000 ч.
Вес хирургических светильников:43 кг для marLED V16 и marLED E15; 39 кг для marLED V10 и marLED E9; не более 9 кг для marLED E3, marLED E2, marLED E1, ML101, ML201+.
Краткая техническая характеристика каз
Технические характеристики:
Светильники работают от сети переменного тока напряжением 80 - 240 В частотой 50 - 60 Гц (21 - 28 В постоянного тока, регулируемая, max. 36 В).
Мощность, потребляемая светильниками: не более160 ВА для marLED V16, не более 100 ВА для marLED V10, не более 85 ВА marLED Е15, не более 55 ВА marLED Е9, не более 15 ВА marLED Е3, не более 10 ВА - для marLED Е2, marLED Е1, ML101, ML 201+.
Максимальная освещенность: marLED V16 - 160 000 Лк;
marLED V10 - 130 000 Лк;
marLED E15 - 160 000 Лк;
marLED E9 - 160 000 Лк;
marLED E3 - 60 000 Лк;
marLED E2 - 40 000 Лк;
marLED E1 - 30 000 Лк;
ML101 - 27 000 Лк;
ML201+ - 35 000 Лк.
Эффективный срок службы светильника:
для ML101, ML201+ - не менее 3000 ч., для marLED V16, marLED V10, marLED E15 - marLED E1 не менее 40000 ч.
Вес хирургических светильников:43 кг для marLED V16 и marLED E15; 39 кг для marLED V10 и marLED E9; не более 9 кг для marLED E3, marLED E2, marLED E1, ML101, ML201+.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 673234 | Светильник операционный | Прибор, который представляет собой специализированный источник света для освещения места хирургического вмешательства. Обеспечивает яркий свет высокой интенсивности, отражает поле света, что минимизирует тени и выделение тепла. Обычно состоит из отдельной световой головки с более чем одним источником света, куда могут входить галогенные лампы или светодиоды, отражатели, зеркала и механизмы регулирования фокуса. Этот прибор обычно устанавливается на потолок или на стену в операционной, крепление может прилагаться. Он может быть частью системы освещения операционной и состоять из нескольких световых головок. |