РК-ИМН-5№012784
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-ИМН-5№012784
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
17.04.2014
Дата истечения
17.04.2019
Рег.номер каз
ҚР-ММБ-5№012784
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
5
Срок хранения
2 г.
Торговое название
Система стентирования подвздошной артерии по проводнику Assurant Cobalt OTW, длиной (мм) 20, 30, 40, 60 и диаметром (мм) 6-10 и размером катетера (см) 80 или 130
Торговое название каз
Өткізгіш бойымен мықын артериясын стенттеуге арналған Assurant Cobalt OTW жүйесі, ұзындығы (мм) 20, 30, 40, 60 және диаметрі (мм) 6-10 және катетердің өлшемі (см) 80 немесе 130
Назначение
Устройство Assurant Cobalt предназначено для лечения атеросклероза в общих, внутренних и наружних подвздошных артериях, с начала бифуркации аорты до уровня внутренней паховой связки.
Область применения
Применяется в сосудистой хирургии
Класс безопасности
Класс 2 б – с повышенной степенью риска
Краткая техническая характеристика
Стент Assurant Cobalt представлен в диаметрах 6.0, 7.0, 8.0мм длиной 20мм и в диаметрах 6.0, 7.0, 8.0, 9.0, 10.0 мм длиной 30, 40 и 60 мм. Устройство Assurant Cobalt на системе доставки OTW совместимо с интродьюсером размера 6F а так же с проводниками 0,035". Устройство Assurant Cobalt представлено двух размеров катетера: 80 см и 130см. Материал: кобальт-хромиевый сплав. Номинальное давление: 811 кПа (8,0 атмосфер) диаметр 6.0-10.0мм. Расчетное разрывное давление: 1216 кПа (12 атмосфер) диаметр 6.0-8.0мм 1013кПа (10,0 атмосфер) диаметр 9.0-10.0мм.
Краткая техническая характеристика каз
Стент Assurant Cobalt представлен в диаметрах 6.0, 7.0, 8.0мм длиной 20мм и в диаметрах 6.0, 7.0, 8.0, 9.0, 10.0 мм длиной 30, 40 и 60 мм. Устройство Assurant Cobalt на системе доставки OTW совместимо с интродьюсером размера 6F а так же с проводниками 0,035". Устройство Assurant Cobalt представлено двух размеров катетера: 80 см и 130см. Материал: кобальт-хромиевый сплав. Номинальное давление: 811 кПа (8,0 атмосфер) диаметр 6.0-10.0мм. Расчетное разрывное давление: 1216 кПа (12 атмосфер) диаметр 6.0-8.0мм 1013кПа (10,0 атмосфер) диаметр 9.0-10.0мм.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 617444 | Система атерэктомии механическая, для коронарных сосудов, с питанием от батареи | Комплект изделий, разработанных для механической фрагментации/удаления твердых кальцинированных бляшек со стенок коронарных артерий. Состоит из работающего от батареи модуля управления или блока, приводимого в действие двигателем, пульта дистанционного управления или педального переключателя, наконечника (к которому подсоединен катетер) и специального катетера с режущей или абразивной головкой, которая передает механическую энергию к атероме. Система может содержать вспомогательные принадлежности для обеспечения ее функционирования (например, физиологического раствора/лубриканта, насоса, проволочного направителя) |