РК МИ (МТ)-0№026189

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК МИ (МТ)-0№026189

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

11.04.2023

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-МБ (МТ)-0№026189

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

Торговое название

Инъектор Accutron HP 890

Торговое название каз

Accutron HP 890 инъекторы

Назначение

Предназначен для инъекций пациентам контрастного вещества

Область применения

Функциональная диагностика

Класс безопасности

Класс 2 б – с повышенной степенью риска

Краткая техническая характеристика

Инъектор: 822 x 363 x 212 мм в вертикальном положении; Дистанционное управление: 210 x 300 x 180 мм; Интерфейс: 121 × 123 × 123 мм; Масса: Инъектор: 13 кг; Дистанционное управление: 2,6 кг; Интерфейс: прибл. 1,2 кг; Максимальное рабочее давление: 83 бар / 1200 фунтов на кв. дюйм (режим ангиографии) 21 бар / 305 фунтов на кв. дюйм (режим КТ); Скорость введения: 0,1–30 мл/с, с шагом 0,1 мл/с (режим ангиографии); 0,1–10 мл/с, с шагом 0,1 мл/с ( режим КТ); Инъекционные профили: 60 (в зависимости от режима); Инъекционные фазы: 1- 3; Задержка фазы: 1-255 сек; Точность: – Объем: ± (1 % + 1 мл); – Скорость: ± (1 % + 0,1 мл/с); – Время: ± (1 % + 0,1 с); – Давление: ± (5 % + 1 бар); Варьируемый инъекционный объем: 1-200 мл, шагом 0,1 мл/с; Аккумуляторная батарея: Varta CR 2032 3 В, литиевая (внутри, в блоке управления) Saft LS 14250 3,6 В, литиевая (внутри, в инъекционном блоке); Режим работы Продолжительный режим, ≤ 10 пациентов в час; Радиосвязь: Bluetooth версии 2.1; Диапазон частот: 2,402–2,48 ГГц.

Краткая техническая характеристика каз

Инъектор: тік күйде 822 x 363 x 212; Қашықтан басқару: 210 x 300 x 180 мм; Интерфейс: 121 ? 123 ? 123 мм; Массасы: Инъектор: 13 кг; Қашықтан басқару: 2,6 кг; Интерфейс: шамамен 1,2 кг; Максималды жұмыс қысымы: 83 бар / 1200 PSI (ангиография режимі) 21 бар / 305 PSI (КТ режимі); Енгізу жылдамдығы: 0,1 мл/с – 30 мл/с, қадам ені 0,1 мл/с (ангиография режимі); 0,1 мл/с – 10 мл/с, қадам ені 0,1 мл/с (КТ режимі); Егу профилі: 60 (режимге байланысты); Егу фазалары: 1-3; Фазаның кешігуі: 1-255 сек; Дәлдік: - Көлем: ± (1 % + 1 мл); - Беру қарқындылығы: ± (1% + 0,1 мл/с); - Уақыт: ± (1% + 0,1 с); - Қысым: ± (5 % + 1 бар); Әр түрлі инъекция көлемі: 1-200 мл, 0,1 мл/с қадам; Аккумуляторлық батарея: Varta CR 2032 3B, литий (ішінде, басқару блокта), Saft LS 14250 3,6 В, литий (ішінде, инъекциялық блокта); Жұмыс режимі: Үздіксіз жұмыс режимі, ? 10 емделуші/сағат; Радио байланыс: Bluetooth 2.1 нұсқасы; Жиілік диапазоны: 2,402-2,48 ГГц.

Комментарий к сроку хранения

Температура хранения -20 °C – 60 °C; относительная влажность воздуха до 75 %; давление воздуха 700 гПа – 1060 гПа

код НМИРК	Наименование	Описание
993374	Система инъекции контрастного вещества ангиографическая, с питанием от сети, стационарная	Комплект изделий, разработанных для введения контрастного вещества через небольшой катетер в сосудистую систему для проведения ангиографических процедур (например, исследования коронарных и почечных артерий, крупных сосудов и сосудистой системы сердца, мозга, органов брюшной полости и конечностей). Система состоит электромеханических инъекторов с питанием от сети переменного тока (электрического двигателя, соединенного с винтовым расширителем, который двигает шприцевый поршень) со шприцами, которые доставляют вещество под давлением, со скоростью и объемом, необходимым для проведения ангиографического исследования, и является стационарной (например, крепится на стойке в помещении). Некоторые типы системы могут синхронизировать доставку вещества с электрокардиографическим циклом и/или генератором рентгеновских лучей.