РК-ИМН-5№012770

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-ИМН-5№012770

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

17.04.2014

Дата истечения

17.04.2019

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№012770

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

18 мес.

Торговое название

Система доставки рапамицин-элюирующего коронарного стента Coracto следующих размеров 2,5х9, 2,5х13, 2,5х17, 2,5х21, 2,5х24, 2,5х28, 2,75х9, 2,75х13, 2,75х17, 2,75х21, 2,75х24, 2,75х28, 2,90х9, 2,90х13, 2,90х17, 2,90х21, 2,90х24, 2,90х28, 2,90х32, 3,0х9, 3,0х13, 3,0х17, 3,0х21, 3,0х24, 3,0х28, 3,0х32, 3,5х9, 3,5х13, 3,5х17, 3,5х21, 3,5х24, 3,5х28, 3,5х32, 4,0х9, 4,0х13, 4,0х17, 4,0х21, 4,0х24, 4,0х28, 4,0х32

Торговое название каз

Coracto рапамицин-элюирлеуші коронарлық стентін жеткізу жүйесі мына өлшемдерде 2,5х9, 2,5х13, 2,5х17, 2,5х21, 2,5х24, 2,5х28, 2,75х9, 2,75х13, 2,75х17, 2,75х21, 2,75х24, 2,75х28, 2,90х9, 2,90х13, 2,90х17, 2,90х21, 2,90х24, 2,90х28, 2,90х32, 3,0х9, 3,0х13, 3,0х17, 3,0х21, 3,0х24, 3,0х28, 3,0х32, 3,5х9, 3,5х13, 3,5х17, 3,5х21, 3,5х24, 3,5х28, 3,5х32, 4,0х9, 4,0х13, 4,0х17, 4,0х21, 4,0х24, 4,0х28, 4,0х32

Назначение

Система доставки рапамицин-элюирующего коронарного стента Coracto предназначена для расширения просвета коронарной артерии у пациентов с симптомами ишемической болезни сердца, связанных с новыми очаговыми поражениями (длиною ? 32 мм) в нативных коронарных артериях с должным диаметром от 2.5 до 4.0 мм

Область применения

Система доставки рапамицин-элюирующего коронарного стента Coracto показана после баллонной дилатации для лечения острой или отсроченной окклюзии у пациентов, которым интервенционная терапия не принесла желаемых результатов. Для лечения должный диаметр сосуда в очаге поражения должен быть на 2.5 - 4.0 мм меньше номинальной длины стента

Класс безопасности

Класс 3 – с высокой степенью риска

Краткая техническая характеристика

Дизайн стента: Constant. Дилатационный катетер для ЧТКА TURQUOISE™. Материал стента: Нержавеющая сталь 316 LVM. Толщина каркаса: 88 микрон (0.0035"). Дизайн с открытыми ячейками. Минимальная продольная сжимаемость стента. Малый процент эластической отдачи. Превосходная гибкость. Оптимальная радиальная сила

Краткая техническая характеристика каз

Комментарий к сроку хранения

код НМИРК	Наименование	Описание
733064	Стент для коронарных артерий выделяющий лекарственное средство, с рассасывающимся полимерным покрытием	Стерильная нерассасывающаяся металлическая трубчатая сетчатая структура, покрытая рассасывающимся полимером, содержащим лекарственное средство, предназначенная для имплантации через катетер для доставки в коронарную артерию (или в трансплантат из подкожной вены) для поддержания ее проходимости, как правило, у пациентов с симптоматической атеросклеротической болезнью сердца. Лекарственное средство медленно высвобождается по мере рассасывания полимера и предназначено для ингибирования рестеноза сосудов за счет снижения пролиферации клеток гладких мышц. Некоторые модели могут имплантироваться через бифуркацию коронарной артерии. Также могут прилагаться одноразовые изделия, необходимые для имплантации.