РК-ИМН-5№001059
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-ИМН-5№001059
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
17.04.2014
Дата истечения
17.04.2019
Рег.номер каз
ҚР-ММБ-5№001059
Вид регистрации
Перерегистрация
Срок регистрации
5
Срок хранения
2 г.
Торговое название
Материал композитный пломбировочный химического отверждения типа паста-паста "Призма"
Торговое название каз
Химиялық жолмен қататын пломбалағыш композитті паста-паста типті "Призма" материалы
Назначение
Материал композитный пломбировочный химического отверждения типа паста-паста "Призма" предназначен для восстановления полостей зубов III, IV, V класса у взрослых и детей.
Область применения
Терапевтическая и ортопедическая стоматология.
Класс безопасности
Класс 2 а – со средней степенью риска
Краткая техническая характеристика
Материал «Призма» - композит на основе органического связующего БИС-ГМА, мономеров разбавителей и неорганического наполнителя, бариевоалюмоборосиликатного стекла со средней дисперсностью до 3 мкм и степенью заполнения 74 %. Материал состоит из двух паст - основной и каталитической, которые замешиваются в соотношении 1:1. Основная паста выпускается трех цветов по шкале расцветки Vita: A3, B2, C2. Дополнительные оттенки можно получить при смешивании основной пасты различных цветов перед ее замешиванием с каталитической пастой. В комплект материала входит основная паста одного из цветов, а также адгезив химического отверждения для эмали, состоящий из основной и каталитической жидкости и гель для обработки зуба. Материал «Призма» обладает рентгеноконтрастностью, флюоресценцией, цветостабильностью.
Краткая техническая характеристика каз
"Призма" материалы - органикалы? байланыстыратын БИС-ГМА, с?йылт?ыш мономері ж?не органикалы? толтыр?ыш, орташа дисперсиялы?ы 3 мкм дейін ж?не толтыру д?режесі 74 % барий - алюмоборосиликатты шыны негізіндегі композит. Материал екі - негізгі ж?не каталитикалы? пастадан т?рады, олар 1:1ара?атынаста араластырылады. Негізгі паста Vita т?рлі т?стер шкаласы бойынша ?ш т?сте шы?арылады: A3, B2, C2. ?осымша ре?дерді, каталитикалы? пастамен араластырар алдында ?р т?рлі т?стегі негізгі пастаны араластырып, алу?а болады.
Материал жиыныты?ына т?стерді? біреуіні? негізгі пастасы кіреді, сондай-а? негізгі ж?не каталитикалы? с?йы?ты?тан т?ратын эмаль?а арнал?ан химиялы? жолмен ?ататын адгезив ж?не тіс ??деуге арнал?ан гель кіреді. "Призма" материалы рентгенконтрастылы, флюоресценциялы, т?ст?ра?тылы?ына ие.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 611463 | Материал/набор цементирующий для дентина | Материал(-ы), в первую очередь, предназначенный(-ые) для использования в качестве вещества, усиливающего адгезию между дентином и стоматологическим композитным, пломбировочным или реставрационным материалом. Включает цементирующий материал на основе полимера, также может включать праймер и/или раствор для травления (как единый состав или как часть набора); композит в комплект не входит. Материал может также использоваться в качестве цементирующего вещества для эмали. После применения изделием нельзя пользоваться повторно. |