РК-МТ-7№012763
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-МТ-7№012763
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
18.04.2014
Дата истечения
18.04.2021
Рег.номер каз
ҚР-МТ-7№012763
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
7
Срок хранения
0
Торговое название
Ингалятор портативный ультразвуковой Bioinhaler®, модификации: модель BL-NBR-6, BL-NBR-7
Торговое название каз
Портативтік ультрадыбыстық Bioinhaler® ингаляторы, модификациялары: модель BL-NBR-6, BL-NBR-7
Назначение
аэрозольная терапия органов дыхания
Область применения
домашние условия, ЛПУ
Класс безопасности
Класс 2 а – со средней степенью риска
Краткая техническая характеристика
Ультразвуковой ингалятор распыляет лекарственный раствор под сильным направленным ультразвуковым давлением, образующимся ультразвуковой волной. Медицинский препарат в виде мелкого аэрозоля абсорбируется в очагах воспаления пациента.
Характеристики:
- преобразование лекарственного раствора в дисперсионный состав с распределением частиц по размеру: 97.334% частиц меньше 10мкм, из них 72.355% - меньше 5мкм.
- мощный выход мельчайших распыляемых частиц;
- мягкая ультразвуковая доставка 85% лекарственного препарата;
- простота управления с помощью одной кнопки;
- экономия потребления электроэнергии за счет небольшой мощности;
- низкий уровень шума;
- два типа работы: напрямую от сети или от заряда аккумулятора;
- использование воды в качестве ультразвукового проводника;
- компактный размер, удобный для хранения.
Технические характеристики:
Размер: 15,5 х 6см
Вес: 200 г
Источник питания: АС 220В/50Гц
Ультразвуковая частота: 1,7 МГц
Мощность на входе: ?35 В·А
Уровень шума: ?50дБ
Класс электрической безопасности: II, тип В
Автоматическое отключение при недостаточном уровне воды
Максимальный объем емкости для лекарства: 10мл
Скорость распыления: ?1мл/мин
Продолжительность работы: ?20 мин
Тип питания: модель BL-NBR-6 - от адаптера переменного тока; модель BL-NBR-7 - от заряда аккумулятора или от адаптера
Краткая техническая характеристика каз
Ультразвуковой ингалятор распыляет лекарственный раствор под сильным направленным ультразвуковым давлением, образующимся ультразвуковой волной. Медицинский препарат в виде мелкого аэрозоля абсорбируется в очагах воспаления пациента.
Характеристики:
- преобразование лекарственного раствора в дисперсионный состав с распределением частиц по размеру: 97.334% частиц меньше 10мкм, из них 72.355% - меньше 5мкм.
- мощный выход мельчайших распыляемых частиц;
- мягкая ультразвуковая доставка 85% лекарственного препарата;
- простота управления с помощью одной кнопки;
- экономия потребления электроэнергии за счет небольшой мощности;
- низкий уровень шума;
- два типа работы: напрямую от сети или от заряда аккумулятора;
- использование воды в качестве ультразвукового проводника;
- компактный размер, удобный для хранения.
Технические характеристики:
Размер: 15,5 х 6см
Вес: 200 г
Источник питания: АС 220В/50Гц
Ультразвуковая частота: 1,7 МГц
Мощность на входе: ?35 В·А
Уровень шума: ?50дБ
Класс электрической безопасности: II, тип В
Автоматическое отключение при недостаточном уровне воды
Максимальный объем емкости для лекарства: 10мл
Скорость распыления: ?1мл/мин
Продолжительность работы: ?20 мин
Тип питания: модель BL-NBR-6 - от адаптера переменного тока; модель BL-NBR-7 - от заряда аккумулятора или от адаптера
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 222993 | Система мониторинга для оценки навыка использования дозированного аэрозольного ингалятора | Комплект изделий, предназначенных для оценки навыка пациента пользоваться ингалятором. Как правило, состоит из контрольного устройства с электроприводом для оценки навыка использования дозированного аэрозольного ингалятора с электронным флоуметром, канистры для дозированного аэрозольного ингалятора с плацебо-аэрозолем, контрольной головкой с загубником (мундштуком), источника питания и зачастую специального тренажера для визуального стимулирования и мотивирования пациентов, особенно детей. После инструктажа пациента просят продемонстрировать его/ее технику дыхания газом-плацебо из канистры для дозированного аэрозольного ингалятора, а медицинский персонал наблюдает на процессом с помощью панели управления; это помогает улучшить навык использования ингалятора. |