РК-МТ-7№012703
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-МТ-7№012703
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
18.04.2014
Дата истечения
18.04.2021
Рег.номер каз
ҚР-МТ-7№012703
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
7
Срок хранения
0
Торговое название
Полуавтоматический анализатор мочи Cobas u 411 в комплекте
Торговое название каз
Cobas u 411 жартылай автоматты несеп анализаторы жиынтықта
Назначение
Предназначен для определения следующих параметров мочи: удельная плотность (SG), pH, лейкоциты, нитриты, белок, глюкоза, кетоны, уробилиноген, билирубин и эритроциты. Данный анализатор определяет также цвет мочи.
Область применения
Полуавтоматический анализатор мочи Cobasu 411 в комплекте используется в клинико диагностических лабораториях средней мощности от 30 до 100 анализов в день и предназначен для исследования тест- полосок в режиме непрерывной загрузки.
Класс безопасности
Класс 1 – с низкой степенью риска
Краткая техническая характеристика
Анализатор мочиCobasU 411 , выполняющий
исследования тест-полосок в
режиме непрерывной загрузки
Используются тест-полоскиCombur10TestM
Точность
Внутрисистемная точность:
· Тест-полоска TestM для
контрольного исследования-Ремиссия M <0.5 %
Межсистемная точность:
· Тест-полоска TestM для
контрольного исследования
Ремиссия M < 1.5 %
Пропускнаяспособность
(теоретическая)- 600 тест-полосок в час
В состав входит отражательный фотометр, работающий на 3-х
длинах волн.
Длина волны- 470 нм, 555 нм, 620 нм
Источник света- 20 СИД
Датчик- 11 широкополосныхфотодатчиков
Анализатор оснащен внутренним принтером термографической печати.
Центральный процессор- StrongArm-1110 или IntelXScalePXA255, Cygnal 8051
Память- Флэш-память, емкость32 мегабайт; Динамическое ОЗУ, емкость 32 мегабайт
Краткая техническая характеристика каз
Анализатор мочиCobasU 411 , выполняющий
исследования тест-полосок в
режиме непрерывной загрузки
Используются тест-полоскиCombur10TestM
Точность
Внутрисистемная точность:
· Тест-полоска TestM для
контрольного исследования-Ремиссия M <0.5 %
Межсистемная точность:
· Тест-полоска TestM для
контрольного исследования
Ремиссия M < 1.5 %
Пропускнаяспособность
(теоретическая)- 600 тест-полосок в час
В состав входит отражательный фотометр, работающий на 3-х
длинах волн.
Длина волны- 470 нм, 555 нм, 620 нм
Источник света- 20 СИД
Датчик- 11 широкополосныхфотодатчиков
Анализатор оснащен внутренним принтером термографической печати.
Центральный процессор- StrongArm-1110 или IntelXScalePXA255, Cygnal 8051
Память- Флэш-память, емкость32 мегабайт; Динамическое ОЗУ, емкость 32 мегабайт
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 729092 | Анализатор мочи ИВД, лабораторный, полуавтоматический | Лабораторный прибор, работающий от сети переменного тока, предназначенный для использования при качественном и/или количественном in vitro определении различных химических и клеточных компонентов в клиническом образце мочи, которые обычно включают в себя билирубин, глюкозу, гемоглобин, кетоны, нитриты, рН, белок, уробилиноген, удельную плотность, кровь, эритроциты, лейкоциты, цилиндры, соли, сперматозоиды и/или микроорганизмы (например, бактерии). Устройство использует технологию, которая может включать в себя электрический импеданс, электропроводность, спектрофотометрию ферментов, нефелометрию и/или фотометрию. Изделие работает при минимизированном участии оператора, некоторые (но не все) этапы анализа автоматизированы. |