РК-МТ-7№012743
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-МТ-7№012743
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
18.04.2014
Дата истечения
18.04.2021
Рег.номер каз
ҚР-МТ-7№012743
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
7
Срок хранения
0
Торговое название
Портативная система контроля уровня глюкозы в крови с элементом питания OneTouch Select
Торговое название каз
Қуат элементі бар қандағы глюкоза деңгейін бақылауға арналған OneTouch Select портативтік жүйесі
Назначение
Система контроля уровня глюкозы в крови с элементами питания OneTouch Select комплекте предназначена для количественного измерения уровня глюкозы в свежей капилярной крови человека.
Область применения
Система контроля уровня глюкозы в крови с элементом питания OneTouch Select используется для домашнего самоконтроля вне тела человека (контроль in vitro) для людей с сахарным диабетом, система разработана для использования работниками здравоохранения в клинических условиях.
Класс безопасности
Класс 2 а – со средней степенью риска
Краткая техническая характеристика
Возможный диапазон результа-тов: 1,1-33,3 ммоль/л; калибров-ка: по плазме крови; проба: све-жая капиллярная цельная кровь; время анализа: 5 секунд; метод исследования: глюкозный окси-дазный биосенсор; источник пи-тания: одна замещаемая литиевая батарея 3.0 Volt CR 2032 или ее аналог; единица измерения: моль/л; память: 350 измерений; автоматическое выключение: через 2 минуты после использования прибора; размер: 90 мм х 55.54 мм х 21.7 мм; вес: около 52.21 г (с батареей).
Краткая техническая характеристика каз
Возможный диапазон результа-тов: 1,1-33,3 ммоль/л; калибров-ка: по плазме крови; проба: све-жая капиллярная цельная кровь; время анализа: 5 секунд; метод исследования: глюкозный окси-дазный биосенсор; источник пи-тания: одна замещаемая литиевая батарея 3.0 Volt CR 2032 или ее аналог; единица измерения: моль/л; память: 350 измерений; автоматическое выключение: через 2 минуты после использования прибора; размер: 90 мм х 55.54 мм х 21.7 мм; вес: около 52.21 г (с батареей).
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 753187 | Глюкометр для индивидуального использования/использования вблизи пациента ИВД, с питанием от сети | Электрический (работающий от сети переменного тока) прибор, обычно с заряжаемыми аккумуляторами, предназначенный для использования неспециалистами в домашних или в аналогичных условиях, или медицинскими работниками для количественного ин-витро определения вблизи пациента уровня глюкозы (glucose) в цельной крови. Измерение уровня глюкозы, как правило, используется для контроля уровня глюкозы в крови у людей с сахарным диабетом. |