РК-МТ-7№012701

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-МТ-7№012701

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

18.04.2014

Дата истечения

18.04.2021

Рег.номер каз

ҚР-МТ-7№012701

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

Торговое название

Аппарат для сепарации клеток крови Sepax S-100 с принадлежностями

Торговое название каз

Қан жасушаларын сепарациялауға арналған Sepax S-100 аппараты керек-жарақтарымен

Назначение

Система SEPAX предназначена для выделения стволовых клеток из пуповинной и периферической крови, а также из костного мозга с высоким уровнем жизнеспособности клеток после процедуры, а также для отмывки стволовых клеток

Область применения

Клеточная терапия

Класс безопасности

Класс 2 б – с повышенной степенью риска

Краткая техническая характеристика

Система переработки клеток "Sepax 2" основана на использовании технологии вращающихся шприцов, которая обеспечивает разделение с помощью вращения камеры шприца (центрифугирование) и транспортировку компонентов за счет смешения поршней шприцов. Система переработки клеток "Sepax 2" позволяет осуществлять переработку компонентов крови в автоматическом режиме внутри функционально-замкнутой и стерильной среды (комплект одноразового использования).Система также может быть оборудована специальным программным обеспечением для протоколов Sepax 2 и комплектами одноразового использования. Основными компонентами системы для переработки клеток Sepax 2 являются: Двигатель центрифуги; Система пневматических насосов для смещения поршней разделительной камеры; Прибор с зарядовой связью (ПЗС), обеспечивающий возможность точного измерения объема в разделительной камере; Привод вращающихся штырьков для установки стопорных кранов одноразовых комплектов для разделения; Оптический линейный датчик для мониторинга различных компонентов, проходящих через магистрали; Встроенная компьютерная система для управления автоматическими процессами, включая карты памяти и коммуникационные порты Ethernet и USB; Интерфейс пользователя с сенсорным дисплеем и динамиками. Мощность: Диапазон входного сигнала: 100-240 вольт; Частота входного напряжения: 50-60 Гц. Мощность: 200 ВА. Размеры: Ш:27см, Д:40 см, В:46 см. Вес: 17 кг

Краткая техническая характеристика каз

Комментарий к сроку хранения

код НМИРК	Наименование	Описание
162785	Система для магнитной сепарации клеток	Комплект изделий, предназначенных для подготовки препаратов различных человеческих клеток (например, аспиратов костного мозга, препаратов клеток периферической крови, семенной жидкости) для отделения клеток с определенными характеристиками (например, специфических видов клеток или таких субпопуляций, как стволовые клетки или клетки, выделяющие цитокин, апоптотических сперматозоидов) с помощью соедитнений магнитных микрочастиц, которые распознают специфические характеристики клеток. Магнитно-меченые клетки удерживаются в магнитном поле в колонке, а остальные (не меченые) клетки проходят дальше. Как правило, в комплект входят магнит или блок обработки/процессор (включающий программное обеспечение), наборы трубок, буферный раствор для промывки и специфические реагенты с суспензией магнитных микрочастиц.