РК-ИМН-5№012708

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-ИМН-5№012708

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

18.04.2014

Дата истечения

18.04.2019

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№012708

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

2 г.

Торговое название

Набор реагентов «Хлами-IgG-ДС-Тr», тест-система иммунофер-ментная для выявления видоспецифических антител класса G к Chlamydia trachomatis по ТУ 9398-002-26329720-2006

Торговое название каз

ТШ 9398-002-26329720-2006 бойынша Chlamydia trachomatis-ке G класты спецификалық түрдегі антиденелерді анықтауға арналған иммуноферменттік тест-жүйе «Хлами-IgG-ДС-Тr» реагенттер жинағы

Назначение

Выявление видоспецифических антител класса G к Chlamydia trachomatis в сыворотке, плазме крови человека методом непрямого иммуноферментного анализа (ИФА) на твердофазном носителе в клинических и эпидемиологических исследованиях

Область применения

Класс безопасности

Класс 2 а – со средней степенью риска

Краткая техническая характеристика

ОПкрит. = (ОПК-ср.) + 0,200 ОПКг не превышает 0,150 о.е. ОПК-ср. не более 0,200 о.е. ОПК+ср. не менее 1,000 о.е.

Краткая техническая характеристика каз

ОПкрит. = (ОПК-ср.) + 0,200 ОПКг 0,150 о.е. аспайды ОПК-ср. 0,200 о.е. аспайды ОПК+ср. 1,000 о.е. кем емес

Комментарий к сроку хранения

код НМИРК	Наименование	Описание
822000	Chlamydia trachomatis антитела класса иммуноглобулин G (IgG) ИВД, набор, иммуноферментный анализ (ИФА)	Набор реагентов и других связанных с ними материалов, предназначенный для качественного и/или количественного определения антител класса иммуноглобулин G (IgG) к бактерии Chlamydia trachomatis в клиническом образце методом иммуноферментного анализа (ИФА).