РК-ИМН-5№012706
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-ИМН-5№012706
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
18.04.2014
Дата истечения
18.04.2019
Рег.номер каз
ҚР-ММБ-5№012706
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
5
Срок хранения
2 г.
Торговое название
Набор реагентов для иммуноферментного выявления антител к вирусу иммунодефицита человека первого и второго типов (ВИЧ-1 и ВИЧ-2) «Инвитролоджик ВИЧ-1,2-АТ» по ТУ 9398-013-26329720-2009
Торговое название каз
ТШ 9398-013-26329720-2009 бойынша бірінші және екінші типтегі адам иммунитеті тапшылығының вирусына (АИТВ-1 және АИТВ-2) антиденелерді иммуноферменттік жолмен анықтауға арналған "Инвитролоджик АИТВ-1,2-АД" реагенттер жинағы
Назначение
Выявление антител к ВИЧ первого (ВИЧ-1) и второго (ВИЧ-2) типов в сыворотке (плазме) крови человека методом иммуноферментного анализа (ИФА) для использования в клинических и эпидемиологических исследованиях, а также службой крови.
Область применения
Клиническая лабораторная медицина
Класс безопасности
Класс 2 а – со средней степенью риска
Краткая техническая характеристика
ОПкрит.=(ОПК-ср.)+0,200
ОПКг не более 0,150 о.е.
ОПК-ср. не более 0,200 о.е.
ОПК+ср. не менее 1,000 о.е.
Краткая техническая характеристика каз
ОПкрит.=(ОПК-ср.)+0,200
ОПКг 0,150 о.е. аспайды
ОПК-ср. 0,200 о.е. аспайды
ОПК+ср. кемінде 1,000 о.е.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 377084 | ВИЧ1/ВИЧ2 антитела ИВД, набор, иммуноферментный анализ (ИФА) | Набор реагентов и других связанных с ними материалов, предназначенный для качественного и/или количественного определения антител к вирусу иммунодефицита человека 1 и 2 (ВИЧ-1/ВИЧ-2) (human immunodeficiency virus 1 and 2 (HIV1/HIV2)) в клиническом образце методом иммуноферментного анализа (ИФА). |