РК-ИМН-5№012705

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-ИМН-5№012705

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

18.04.2014

Дата истечения

18.04.2019

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№012705

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

2 г.

Торговое название

Набор реагентов «ВГС-ДСМ-подтверждающий тест» (комплект 1, комплект 2) тест-система иммуноферментная для выявления и подтверждения наличия антител к вирусу гепатита С по ТУ 9398-004-26329720-2007

Торговое название каз

ТШ 9398-004-26329720-2007 бойынша С гепатиті вирусына антиденелердің бар екендігін растауға және анықтауға арналған иммуноферменттік тест-жүйе "СГВ-ДСМ-растайтын тест" реагенттер жинағы (1 жиынтық)

Назначение

Выявление и подтверждение наличия антител к вирусу гепатита С (ВГС) в сыворотке, плазме крови человека методом иммуноферментного анализа (ИФА) на твердофазном носителе в клинических и эпидемиологических исследованиях, а также службой крови

Область применения

Клиническая медицина, лабораторная диагностика

Класс безопасности

Класс 2 а – со средней степенью риска

Краткая техническая характеристика

ОПкрит.=(ОПК-ср.)+0,200 ОПКг не более 0,150 о.е. ОПК-ср. не более 0,200 о.е. ОПК+ср. не менее 1,000 о.е.

Краткая техническая характеристика каз

ОПкрит.=(ОПК-ср.)+0,200 ОПКг 0,150 о.е. аспайды ОПК-ср. 0,200 о.е.аспайды ОПК+ср. 1,000 о.е. аспайды

Комментарий к сроку хранения

код НМИРК	Наименование	Описание
207268	Вирус гепатита С антигены ИВД, набор, иммуноферментный анализ (ИФА)	Набор реагентов и других связанных с ними материалов, предназначенный для качественного и/или количественного определения антигенов вируса гепатита С (Hepatitis C) в клиническом образце методом иммуноферментного анализа (ИФА).