РК-ИМН-5№012623
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-ИМН-5№012623
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
22.04.2014
Дата истечения
22.04.2019
Рег.номер каз
ҚР-ММБ-5№012623
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
5
Срок хранения
12 мес.
Торговое название
Набор реагентов "INNO-LiPA HPV Genotyping Extra", для идентификации 28 различных генотипов человеческого папиллома вирусов путем выявления специфических последовательностей в области L1 генома, в комплекте
Торговое название каз
"INNO-LiPA HPV Genotyping Extra" реагенттер жинағы L1 геном аумағында спецификалық бірізділікті анықтау жолымен адамның папиллома вирусының 28 түрлі генотиптерін идентификациялауға арналған, жиынтықта
Назначение
Предназначен для идентификации 28 различных генотипов человеческого папилломавирусов путем выявления специфических последовательностей в области L1 генома HPV, также для усиления части области L1 вируса папилломы человека при помощи цепной реакции полимеразы
Область применения
Для диагностики вирусных, инфекционных заболеваний
Класс безопасности
Класс 1 – с низкой степенью риска
Краткая техническая характеристика
1. Набор реагентов "ИННО - ЛИПА ВПЧ Генотипирование Extra (усовершенствованный"
Описание, подготовка к использованию и рекомендуемые условия хранения
При хранении при температуре от 2 до 8°C, в открытом или закрытом виде, и хранении в оригинальных флаконах, реагенты стабильны до даты истечения срока годности набора. Не используйте реагенты после истечения срока годности. Не замораживать любые из реагентов.
Реагенты следует хранить отдельно от любого источника загрязнения ДНК, особенно амплифицированных продуктов.
Все реагенты и пробирки должны быть доведены до комнатной температуры (20 - 25°C) примерно за 60 минут перед использованием и должны быть возвращены в холодильник сразу же после использования.
Изменения внешнего вида компонентов, входящих в набор, может указывать на нестабильность или ухудшение их свойств.
Чтобы минимизировать возможность, сворачивания полос перед использованием, рекомендуется хранить пробирку в горизонтальном положении.
Предоставляемые реагенты:
1. Индикаторные полосы -1 x 20 - Содержащие 20 индикаторных полос "INNO-LiPA HPV Genotyping Extra", помеченных красной линией маркера.
2. Денатурирующий раствор - 1 x 1 мл - Щелочной раствор, содержащий этилендиаминтетрауксусную кислоту (EDTA). Этот флакон следует закрыть сразу же после использования; длительное воздействие воздуха на этот раствор приводит к быстрому ухудшению денатурирующей силы раствора.
3. Раствор для гибридизации -1 x 80 мл - Цитратно-солевой (SSC) буфер, содержащий лаурилсульфат натрия (SLS), который должен быть подогрет до температуры не ниже 37°C и не выше 49°C.
4. Раствор для жёсткой промывки - 1 x 200 мл - Цитратно-солевой (SSC) буфер, содержащий лаурилсульфат натрия (SLS), который должен быть подогрет до температуры не ниже 37°C и не выше 49°C.
5. Конъюгат 100x -1 x 0,8 мл - Стрептавидин, помеченный щелочной фосфатазой в трис-буфере, содержащем стабилизаторы белка и 0,01% метилизотиазолинона (MIT)/0,098% хлорацетамида (CAA) в качестве консервантов. Для разбавления 1/100 в разбавителе конъюгата: подготовить по 2 мл рабочего раствора конъюгата на каждую кювету для тестирования + по 2 мл дополнительно для ручного тестирования. Рабочий раствор конъюгата стабилен в течение 8 часов при комнатной температуре (20 - 25°C), при хранении в темноте.
6. Разбавитель конъюгата - 1 x 80 мл - Фосфатный буфер, содержащий NaCl, Triton® стабилизаторы белка и 0,01% метилизотиазолинона (MIT)/0,1% хлорацетамида (CAA) в качестве консервантов.
7. Субстрат БХИФ/
Краткая техническая характеристика каз
1. Набор реагентов "ИННО - ЛИПА ВПЧ Генотипирование Extra (усовершенствованный"
Описание, подготовка к использованию и рекомендуемые условия хранения
При хранении при температуре от 2 до 8°C, в открытом или закрытом виде, и хранении в оригинальных флаконах, реагенты стабильны до даты истечения срока годности набора. Не используйте реагенты после истечения срока годности. Не замораживать любые из реагентов.
Реагенты следует хранить отдельно от любого источника загрязнения ДНК, особенно амплифицированных продуктов.
Все реагенты и пробирки должны быть доведены до комнатной температуры (20 - 25°C) примерно за 60 минут перед использованием и должны быть возвращены в холодильник сразу же после использования.
Изменения внешнего вида компонентов, входящих в набор, может указывать на нестабильность или ухудшение их свойств.
Чтобы минимизировать возможность, сворачивания полос перед использованием, рекомендуется хранить пробирку в горизонтальном положении.
Предоставляемые реагенты:
1. Индикаторные полосы -1 x 20 - Содержащие 20 индикаторных полос "INNO-LiPA HPV Genotyping Extra", помеченных красной линией маркера.
2. Денатурирующий раствор - 1 x 1 мл - Щелочной раствор, содержащий этилендиаминтетрауксусную кислоту (EDTA). Этот флакон следует закрыть сразу же после использования; длительное воздействие воздуха на этот раствор приводит к быстрому ухудшению денатурирующей силы раствора.
3. Раствор для гибридизации -1 x 80 мл - Цитратно-солевой (SSC) буфер, содержащий лаурилсульфат натрия (SLS), который должен быть подогрет до температуры не ниже 37°C и не выше 49°C.
4. Раствор для жёсткой промывки - 1 x 200 мл - Цитратно-солевой (SSC) буфер, содержащий лаурилсульфат натрия (SLS), который должен быть подогрет до температуры не ниже 37°C и не выше 49°C.
5. Конъюгат 100x -1 x 0,8 мл - Стрептавидин, помеченный щелочной фосфатазой в трис-буфере, содержащем стабилизаторы белка и 0,01% метилизотиазолинона (MIT)/0,098% хлорацетамида (CAA) в качестве консервантов. Для разбавления 1/100 в разбавителе конъюгата: подготовить по 2 мл рабочего раствора конъюгата на каждую кювету для тестирования + по 2 мл дополнительно для ручного тестирования. Рабочий раствор конъюгата стабилен в течение 8 часов при комнатной температуре (20 - 25°C), при хранении в темноте.
6. Разбавитель конъюгата - 1 x 80 мл - Фосфатный буфер, содержащий NaCl, Triton® стабилизаторы белка и 0,01% метилизотиазолинона (MIT)/0,1% хлорацетамида (CAA) в качестве консервантов.
7. Субстрат БХИФ/НСТ (BCIP/NBT) 100x - 1 x 0,8 мл - БХИФ (BCIP) и НСТ (NBT) в диметилформамиде (DMF). Для разбавления
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 960809 | Папилломавирус человека нуклеиновая кислота штаммов высокого риска ИВД, набор, анализ нуклеиновых кислот | Набор реагентов и других связанных с ними материалов, предназначенный для качественного и/или количественного определения нуклеиновой кислоты, выделенной из одного или множества штаммов папилломавируса человека (human papillomavirus (HPV)) высокого онкогенного риска, ассоциированных с раком шейки матки, которые могут включать в себя типы 16, 18, 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59, 66 и/или 68, в клиническом образце методом анализа нуклеиновых кислот. |