РК МИ (in vitro)-0№026185

Тип

МИ

Дата регистрации

11.04.2023

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-МБ (МБ in vitro)-0№026185

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

12 мес.

Торговое название

Набор реагентов для определения ДНК цитомегаловируса методом полимеразной цепной реакции в режиме реального времени (РеалБест ДНК ЦМВ) (комплект 1)

Торговое название каз

Нақты уақыт режимінде полимеразалы тізбектік реакция әдісімен цитомегаловирус ДНҚ анықтауға арналған реагенттер жинағы (РеалБест ЦМВ ДНҚ) (1 жиынтық)

Назначение

Набор предназначен для выявления ДНК цитомегаловируса (ЦМВ) в клиническом материале и для количественного определения вируса в сыворотке, плазме и цельной крови методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) с гибридизационно-флуоресцентной детекцией продуктов ПЦР в режиме реального времени.

Область применения

Клиническая лабораторная диагностика

Класс безопасности

Класс 2 б – с повышенной степенью риска

Краткая техническая характеристика

Специфичность выявления ДНК ЦМВ (по стандартной панели отрицательных сывороток предприятия), % - 100. Чувствительность (выявление 24 ME ДНК ЦМВ в объёме выделяемой пробы), % - 100. Концентрация ДНК ЦМВ в ПКО универсальном, МЕ/мл - Отличие менее чем в два раза от аттестованного значения. Коэффициент вариации (К.В.), %, не более: 10. Тест на «линейность», %, в пределах: 90-110.

Краткая техническая характеристика каз

ЦМВ ДНҚ анықтау спецификалығы (кәсіпорынның теріс сарысулары стандартты панелі бойынша), % - 100. Сезімталдық (бөлінетін сынама көлемінде 24 ХБ ЦМВ ДНҚ анықтау),% - 100. Әмбебап ОБҮ-де ЦМВ ДНҚ концентрациясы, ХБ/мл: аттестатталған мәннен кемінде екі есе айырмашылық. Құбылу коэффициенті (Қ.К.), %, артық емес: 10. «Тәуелділік» тесті, %, 90 -110 аралығында.

Признаки

Комментарий к сроку хранения

Хранение набора в упаковке предприятия-изготовителя должно осуществляться при температуре (2−8)°С в течение всего срока хранения в холодильных камерах или холодильниках, обеспечивающих регламентированный температурный режим с ежедневной регистрацией температуры.