РК-ИМН-5№005644

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-ИМН-5№005644

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

22.04.2014

Дата истечения

22.04.2019

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№005644

Вид регистрации

Перерегистрация

Срок регистрации

Срок хранения

3 г.

Торговое название

Материал пломбировочный композитный низкомодульный светового отверждения "ФлоуРест"

Торговое название каз

Жарықпен қататын төмен модульді пломбалағыш композитті "ФлоуРест" материалы

Назначение

Материал пломбировочный композитный низкомодульный светового отверждения "ФлоуРест" предназначен для: " пломбирования полостей ІІІ, ІV и V классов, " пломбирования небольших полостей зубов І класса, " для заполнения поднутрений и создания нижних слоев при восстановлении глубоких полостей І и ІІ классов композитами, " герметизации фиссур, " восстановления небольших дефектов непрямых фарфоровых и композитных облицовок, " улучшения адгезии при восстановлении дефектов зубов фарфоровыми винирами, " шинирования подвижных зубов.

Область применения

Терапевтическая и ортопедическая стоматология.

Класс безопасности

Класс 1 – с низкой степенью риска

Краткая техническая характеристика

Материал пломбировочный композитный низкомодульный светового отверждения (текучей консистенции) «ФлоуРест» предназначен для использования в терапевтической стоматологии. Материал «ФлоуРест» состоит из мономерной матрицы на основе Бис-ГМА, уретанметакрилата, метакриловых производных и обработанного по специальной технологии наполнителя, состоящего из бариевого стекла и высокодисперсного диоксида кремния. Средний размер частиц наполнителя 0,7 мкм, степень заполнения матрицы наполнителем 68% весовых. Материал «ФлоуРест» обладает рентгеноконтрастностью и тиксотропностью. Отверждается материал «ФлоуРест» светом с длиной волны 450?500 нм. Выпускается различных цветов по шкале расцветки VITA.

Краткая техническая характеристика каз

Жары?пен ?ататын (а??ыш консистенциясы) т?мен модульді пломбала?ыш композитті "ФлоуРест" материалы терапиялы? стоматологияда пайдалану?а арнал?ан. "ФлоуРест" материалы Бис-ГМА негізіндегі мономерлі матрицадан, уретанметакрилаттан, метакрил туындыларынан т?рады ж?не барий шынысынан ж?не жо?ары дисперсиялы кремнийді? ?остоты?ынан т?ратын толтыр?ышты? арнайы технологиясы бойынша ??делген. Толтыр?ыш б?лшектеріні? орташа ?лшемі 0,7 мкм, матрицаны толтыр?ышпен толтыру д?режесі салма?ты? 68 %. "ФлоуРест" материалы рентгенконтрастылы ж?не тиксотропты. "ФлоуРест" материалы ?зынды?ы 400?500 нм жары? тол?ынымен ?атады. Т?с т?рлері VITA шкаласы бойынша ?рт?рлі т?стерде шы?арылады

Комментарий к сроку хранения

код НМИРК	Наименование	Описание
254408	Материал стоматологический пломбировочный композитный светового отверждения	Зубной пломбировочный материал, который состоит из смеси частиц наполнителя (например, стекла, керамики, оксида циркония, диоксида кремния) и синтетической, фотополимеризуемой, органической полимерной основы [например, бисфенол А-глицидилметакрилата (бис-ГМА), уретана диметакрилата (УДМА)], предназначенный для заполнения полости зуба или восстановления поврежденных твердых тканей зуба. Он, как правило, представляет собой односоставную пасту, помещенную в шприц-аппликатор, или капсулу. Для полимеризации/затвердения материала требуется воздействие света с определенной длиной волны (например, от 460 до 480 нм). Обычно он выпускается в цветовой гамме, соответствующей оттенкам цвета зубов. После применения данное изделие не может использоваться повторно.