РК-МТ-7№005650
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-МТ-7№005650
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
25.04.2014
Дата истечения
25.04.2021
Рег.номер каз
ҚР-МТ-7№005650
Вид регистрации
Перерегистрация
Срок регистрации
7
Срок хранения
12 мес.
Торговое название
Аппарат искусственного кровообращения HL20 с гипотермом HCU 40
Торговое название каз
HCU 40 гипотермосы бар жасанды қан айналым аппараты HL20
Назначение
Предназначен для мониторинга и регулирования экстракорпорального крообращения при проведении процедур артериальной или регионарной перфузии и экстракорпорального шунтирования.
Область применения
ЛПУ
Класс безопасности
Класс 2 б – с повышенной степенью риска
Краткая техническая характеристика
Защита: Пыле/влагозащита IP64, Тип В; Макс, допустимое отклонение потока 10%. Электропитание: Напряжение 24 В; Выключатель сетевого питания 16А. Частота вращения двигателя: Диапазон (прямая и обратная подача) 0...250 об/мин. Разрешение измерительной системы 1 об/мин. Точность измерения ±1 об/мин. RPM
Расход (трубки 1/2"): Расход 0...11,5 л/мин; Разрешение измерительной системы 0,1 л/мин;
Точность измерения ±0.1 л/мин.
Расход (трубки 3/8"): Расход 0...6.6 л/мин; Разрешение измерительной системы 0.10 л/мин; Точность измерения ±0.10 л/мин.
Расход (трубки 1/4"): Расход 0...3.20 л/мин; Разрешение измерительной системы 0.01 л/мин; Точность измерения ±0,01 л/мин. Диапазон показаний кардиоппегии: Объем (трубки 1/2" и 3/8") 0...6553 литров. Объем (трубки 1/4") 0...655 литров. Время 0...65535 секунд (18 часов). Габаритные размеры (ДхШхВ) 179x373x267 мм. Вес прибл. 17,8 кг
ТРМ
Расход (трубки 1/4"): Расход 0... 1,50 л/мин; Разрешение измерительной системы 0.01 л/мин; Точность измерения ±0,01 л/мин.
Диапазон показаний кардиоппегии: Объем (трубки 1/4") 0...655 литров. Время 0...65535 секунд (18 часов). Габаритные размеры (ДхШхВ) 179 x373 x278 мм. Вес прибл. 13,7 кг. Макс, размер трубки 1/4" * 3/32". Jostra HCU 30. Контроль температуры:
Контрольные установки 1°С до4ГС; Шаг установки 0,1°С; Диапазон температур 0°С до 99°С; Точность хО,3°С. Система охлаждения: Метод-Холодильник с компрессором, производящий лед; Ёмкость водного бака 26 литров; Начальная холодовая ёмкость 6250 кДж. Постоянная холодовая ёмкость 4270 кДж/ ч(1186 Ватт).
Система нагрева: Метод Электрический нагрев;
Мощность (максимальные значения) 3100 Ватт (230В), 1800 Ватт (11 SB), 1500 Ватт (100В).
Циркуляция: Метод Нагнетающий Насос; Объём потока, контур пациента прибл. 21 л/мин;
Краткая техническая характеристика каз
?ор?аныс: Ша?нан/ыл?алдан ?ор?ау IP64, Тип В; е? жо?ары р??сат етілетін а?ын ауыт?уы 10%. Электр ?уаты: Кернеу 24 В; Желілік ?уат алуды ажырат?ыш 16А. ?оз?алт?ышты? айналу жиілігі: Диапазоны (тікелей ж?не кері беру) 0...250 айн/мин. ?лшегіш ж?йені? м?мкіндігі 1 айн/мин. ?лшеу д?лдігі ±1 айн/мин. RPM
Шы?ын (т?тікті? 1/2"): Шы?ын 0...11,5 л/мин; ?лшегіш ж?йені? м?мкіндігі 0,1 л/мин;
?лшеу д?лдігі ±0.1 л/мин.
Шы?ын (т?тікті? 3/8"): Шы?ын 0...6.6 л/мин; ?лшегіш ж?йені? м?мкіндігі 0.10 л/мин; ?лшеу д?лдігі ±0.10 л/мин.
Шы?ын (т?тікті? 1/4"): Шы?ын 0...3.20 л/мин; ?лшегіш ж?йені? м?мкіндігі 0.01 л/мин; ?лшеу д?лдігі ±0,01 л/мин. кардиоппегия к?рсеткіштері диапазоны: К?лемі (т?тікті? 1/2" ж?не 3/8") 0...6553 литр. К?лемі (т?тікті? 1/4") 0...655 литр. Уа?ыты 0...65535 секунд (18 са?ат). Габариттік ?лшемдері (?хЕхБ) 179x373x267 мм. Салма?ы шамамен 17,8 кг
ТРМ
Шы?ын (т?тікті? 1/4"): Шы?ын 0... 1,50 л/мин; ?лшегіш ж?йені? м?мкіндігі 0.01 л/мин; ?лшеу д?лдігі ±0,01 л/мин.
Кардиоппегия к?рсеткіштері диапазоны: К?лемі (т?тікті? 1/4") 0...655 литр. Уа?ыты 0...65535 секунд (18 са?ат). Габариттік ?лшемдері (?хЕхБ) 179 x373 x278 мм. Салма?ы шамамен 13,7 кг. Е? жо?ары т?тікті? ?лшемі 1/4" * 3/32". Jostra HCU 30. Температураны ба?ылау:
Ба?ылау ?ондыр?ылары 1°С - 4ГС; Орнату ?адамы 0,1°С; Температуралар диапазоны 0°С - 99°С; Д?лдігі хО,3°С. Сал?ындату ж?йесі: ?дісі - м?здататын компрессоры бар то?азыт?ыш; Су багыны? сыйымдылы?ы 26 литр; Бастап?ы сал?ындату сыймдылы?ы 6250 кДж. Т?ра?ты сал?ындату сыйымдылы?ы 4270 кДж/ ч(1186 Ватт).
?ыздыру ж?йесі: ?дісі Электрлік ?ыздыру;
?уаты (е? жо?ары м?ні) 3100 Ватт (230В), 1800 Ватт (11 SB), 1500 Ватт (100В).
Айналым: ?дісі Айдайтын сор?ы; А?ын к?лемі, пациент контуры шамамен 21 л/мин;
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 740747 | Блок управления температурой системы искусственного кровообращения | Электронное устройство, которое является модулем системы искусственного кровообращения и которое используется для измерения и отображения температур различных температурных зондов, объединенных в общую систему для того, чтобы контролировать температуру жидкости и крови в различных точках. Может также контролировать температурные уровни, например, уровень температуры жидкости, поступающей и выходящий из теплообменника. |