РК-ИМН-5№012826

Тип

МИ

Дата регистрации

25.04.2014

Дата истечения

25.04.2019

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№012826

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

5

Срок хранения

18 мес.

Торговое название

ТЕСТ-система РАПИД 1-2-3® ХЕМА ЭКСПРЕСС ВИЧ 1/2 ТЕСТ

Торговое название каз

РАПИД 1-2-3® ХЕМА ЖЕДЕЛ АИВ 1/2 ТЕСТ ТЕСТ-жүйесі

Назначение

Для быстрого качественного анализа ин витро, иммуноферментного анализа по обнаружению антител к ВИЧ-1/2 в сыворотке/плазме крови человека, а также в свежесобранном образце цельной крови. Тест предназначен облегчить диагностику ВИЧ-инфекции у лиц, которые могут быть инфицированы

Область применения

Клинико- диагностические лаборатории

Класс безопасности

Класс 3 – с высокой степенью риска

Краткая техническая характеристика

При выполнении процедуры диагностики образец цельной крови, взятой из пальца, или такой же объем сыворотки/плазмы крови помещают на Участок для нанесения образца. Образец начинает заполнять Участок для нанесения, и верхняя граница образца, медленно поднимаясь, оказывается выше линии, обозначающей минимально необходимое для анализа количество. Затем полоску "ТЕСТ-система РАПИД 1-2-3® ХЕМА ЭКСПРЕСС ВИЧ ? ТЕСТ" вставляют (той стороной, на которой расположен Участок для нанесения образца) в заполненную буферным раствором емкость для разведения. В результате раствор для разведения образцов попадает на Участок для разведения образцов, разбавляя находящийся "там анализируемый образец. Разбавленный раствором образец движется вверх и попадает на поверхность тест-полоски. Жидкость, содержащая анализируемый образец, движется вверх по поверхности тест-полоски под действием капиллярных сил, достигает участка с конъюгатом подвижных антител (к анализируемому компоненту) и красящей метки и его. Определяемые антитела (IgG), если они содержатся в разбавленном буферным раствором образце, связываются с конъюгатом. Образовавшийся иммунный комплекс движется дальше вверх по тест-полоске и попадает на мембрану. Если определяемое антитело, связавшееся с окрашенным конъюгатом, свяжется также с вирусным антигеном, которые иммобилизованы на мембране вдоль тестовой зоны, на месте этой зоны появится розово-пурпурная линия. Некоторые комплексы антитело-конъюгат преодолеют тестовую зону, поднимутся выше по мембране и свяжутся с антителами, иммобилизованными в контрольной зоне и неспецифически связывающими IgG. Поэтому любые антитела (IgG) в подвижной фазе образуют в контрольной зоне розово-пурпурную полосу - это признак того, что тест-система функционирует правильно. Появление двух розово-пурпурных полос, одной а тестовой зоне, другой - в контрольной зоне, означает положительный результат теста (положительную реакцию). Отсутствие розово-пурпурной полосы в тестовой зоне означает отрицательный результат теста (отрицательную реакцию). Отсутствие розово-пурпурной полосы в контрольной зоне, независимо от наличия или отсутствия такой полосы в тестовой зоне, означает то, что анализ дал недействительный результат. Если анализ дал недействительный результат, его необходимо повторить.

Краткая техническая характеристика каз

При выполнении процедуры диагностики образец цельной крови, взятой из пальца, или такой же объем сыворотки/плазмы крови помещают на Участок для нанесения образца. Образец начинает заполнять Участок для нанесения, и верхняя граница образца, медленно поднимаясь, оказывается выше линии, обозначающей минимально необходимое для анализа количество. Затем полоску "ТЕСТ-система РАПИД 1-2-3® ХЕМА ЭКСПРЕСС ВИЧ ? ТЕСТ" вставляют (той стороной, на которой расположен Участок для нанесения образца) в заполненную буферным раствором емкость для разведения. В результате раствор для разведения образцов попадает на Участок для разведения образцов, разбавляя находящийся "там анализируемый образец. Разбавленный раствором образец движется вверх и попадает на поверхность тест-полоски. Жидкость, содержащая анализируемый образец, движется вверх по поверхности тест-полоски под действием капиллярных сил, достигает участка с конъюгатом подвижных антител (к анализируемому компоненту) и красящей метки и его. Определяемые антитела (IgG), если они содержатся в разбавленном буферным раствором образце, связываются с конъюгатом. Образовавшийся иммунный комплекс движется дальше вверх по тест-полоске и попадает на мембрану. Если определяемое антитело, связавшееся с окрашенным конъюгатом, свяжется также с вирусным антигеном, которые иммобилизованы на мембране вдоль тестовой зоны, на месте этой зоны появится розово-пурпурная линия. Некоторые комплексы антитело-конъюгат преодолеют тестовую зону, поднимутся выше по мембране и свяжутся с антителами, иммобилизованными в контрольной зоне и неспецифически связывающими IgG. Поэтому любые антитела (IgG) в подвижной фазе образуют в контрольной зоне розово-пурпурную полосу - это признак того, что тест-система функционирует правильно. Появление двух розово-пурпурных полос, одной а тестовой зоне, другой - в контрольной зоне, означает положительный результат теста (положительную реакцию). Отсутствие розово-пурпурной полосы в тестовой зоне означает отрицательный результат теста (отрицательную реакцию). Отсутствие розово-пурпурной полосы в контрольной зоне, независимо от наличия или отсутствия такой полосы в тестовой зоне, означает то, что анализ дал недействительный результат. Если анализ дал недействительный результат, его необходимо повторить.

Признаки

Комментарий к сроку хранения