РК-ИМН-5№012848
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-ИМН-5№012848
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
25.04.2014
Дата истечения
25.04.2019
Рег.номер каз
ҚР-ММБ-5№012848
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
5
Срок хранения
3 г.
Торговое название
Стерильный костный цемент SmartSet GHV, SmartSet GMV Endurance средней и высокой вязкости с Гентамицином (20г, 40г) с принадлежностями
Торговое название каз
Гентамицині бар (20 г, 40 г) тұтқырлығы орташа және жоғары SmartSet GHV, SmartSet GMV Endurance стерильді сүйек цементі, керек-жарақтарымен
Назначение
Костные цементы с антибиотиком SmartSet GHV, SmartSet GMV Endurance предназначены для фиксации протезов к живым костям при артропластике суставов и потенциальном риске инфицирования гентамицин-чувствительными организмами.
Область применения
Применяется в хирургических, травматологических, ортопедических центрах.
Класс безопасности
Класс 3 – с высокой степенью риска
Краткая техническая характеристика
Представляют собой самоотвердевающие, рентгеноконтрастные цементы на основе полиметилметакрилата, содержащие антибиотик, которые используются для фиксации металлического или полимерного протеза к живой кости в атропластике. Костные цементы не имеют присущих адгезивных свойств, но фиксируются посредством тесного механического сцепления между неровной костной поверхностью и протезом. Жидкий компонент представляет собой бесцветную горючую жидкость с характерным запахом. Основной составляющей жидкого компонента является мономер метилметакрилат. Порошковый компонент представляет собой белый, тонкоизмельченный порошок, состоящий из полимера на основе полиметилметакрилата. Порошок содержит гентамицина сульфат для дополнительного местного антибиотического эффекта. Бензола пероксид присутствует в порошковом компоненте для инициации полимеризации цемента при смешивании порошкового и жидкого компонентов.
Краткая техническая характеристика каз
Представляют собой самоотвердевающие, рентгеноконтрастные цементы на основе полиметилметакрилата, содержащие антибиотик, которые используются для фиксации металлического или полимерного протеза к живой кости в атропластике. Костные цементы не имеют присущих адгезивных свойств, но фиксируются посредством тесного механического сцепления между неровной костной поверхностью и протезом. Жидкий компонент представляет собой бесцветную горючую жидкость с характерным запахом. Основной составляющей жидкого компонента является мономер метилметакрилат. Порошковый компонент представляет собой белый, тонкоизмельченный порошок, состоящий из полимера на основе полиметилметакрилата. Порошок содержит гентамицина сульфат для дополнительного местного антибиотического эффекта. Бензола пероксид присутствует в порошковом компоненте для инициации полимеризации цемента при смешивании порошкового и жидкого компонентов.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 623794 | Цемент костный, содержащий лекарственные средства | Вещество, разработанное для использования в процедурах артропластики и/или остеосинтеза для фиксации полимерных или металлических имплантатов на живой кости или для заполнения пустот у пациентов с патологиями костей, а также для лечения инфекции эндопротеза сустава или остеомиелита; может также использоваться в профилактических целях при первичной тотальной артропластике сустава или ревизии неинфицированного тотального эндопротеза. Как правило, изготавливается из метилметакрилата, полиметилметакрилата, сложных эфиров метакриловой кислоты или сополимеров, содержащих полиметилметакрилат и полистирол; изделие содержит антибактериальное средство. После применения изделием нельзя пользоваться повторно. |