РК-ИМН-5№012819

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-ИМН-5№012819

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

05.05.2014

Дата истечения

05.05.2019

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№012819

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

3 г.

Торговое название

Стенты нитиноловые аваскулярные саморасправляющиеся для пищеварительного тракта и трахеобронхиального дерева, с золотыми метками и устройством для ввода, различных модификаций

Торговое название каз

Ас қорыту жолы мен кеңірдек-бронх тармағына арналған, алтын белгілемелері мен енгізуге арналған құрылғысы бар, модификациясы әртүрлі, "Micro-Tech" маркалы, өздігінен керілетін аваскулярлы нитинол стенттер

Назначение

Имплантация стентов показана для лечения сужений пищеварительного тракта и трахеобронхиального дерева из-за злокачественных новообразований.

Область применения

Хирургия, онкология

Класс безопасности

Класс 2 б – с повышенной степенью риска

Краткая техническая характеристика

Изготовлены из нитинола, имеют золотые метки и доставочное устройство для облегчения ввода

Краткая техническая характеристика каз

Изготовлены из нитинола, имеют золотые метки и доставочное устройство для облегчения ввода

Комментарий к сроку хранения

код НМИРК	Наименование	Описание
539582	Стент кишечный полимерно-металлический	Нестерильное нерассасывающееся не выделяющее лекарственное средство трубчатое изделие, предназначенное для имплантации в просвет двенадцатиперстной кишки, поперечной ободочной кишки, нисходящей ободочной кишки или прямой кишки для поддержания проходимости просвета в стриктурах, вызванных, как правило, опухолями. Это сетчатая структура, изготавливаемая из металла [например, никель-титанового сплава (Нитинола)], покрытая снаружи/изнутри синтетическим полимерным материалом (например, силиконом), который препытствует врастанию ткани и обеспечивает возможность извлечения изделия. Изделие вводится эндоскопически и, как правило, расширяется в месте имплантации (например, саморасширяется); могут прилагаться одноразовые изделия, используемые при имплантации.