РК-МТ-7№012647

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-МТ-7№012647

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

05.05.2014

Дата истечения

05.05.2021

Рег.номер каз

ҚР-МТ-7№012647

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

Торговое название

Прицельная Гипертермическая система BSD-500, с принадлежностями

Торговое название каз

Көзделетін Гипертермикалық BSD-500 жүйесі керек-жарақтарымен

Назначение

Гипертермическая система BSD-500 обеспечивает лечебный нагрев (гипертермии) определенной области или непосредственно злокачественной опухоли, т.е. меланомы, плоскоклеточной или базально-клеточной карциномы, аденокарциномы, или саркомы с помощью наружного или интерстициального применения электромагнитной энергии и контролирует температуру тканей-мишеней и окружающих тканей с помощью инвазивных датчиков температуры.

Область применения

Онкология.

Класс безопасности

Класс 2 б – с повышенной степенью риска

Краткая техническая характеристика

Размер: свободно стоящие и передвижные кушетки на колесиках, ширина - 61 см, глубина - 69 см, высота-155 см Требования к электропитанию: 105 - 240 В переменного тока, 50 - 60 Гц при 15 ампер Генератор: 915 МГц, твердое состояние, 8 каналов 60 Вт каждый, комбинируемые в единый канал 400 Вт Аппликаторы: Спиральные аппликаторы SA-248, SA-812, SA-510, SA-308, MA-251 (250) Температурные датчики: Точность ± 0.1 °C (30 °C - 60 °C) Компьютер: Pentium III 600/100 МГц FCPGA CPU, 256 Мб DIMM, 40 Гб ATA/100 жесткий диск Программное обеспечение: Windows XP встроенное операционное программное обеспечение, ПО для гипертермии Цветной мониторс плоским экраном: 15,1-дюймовый TFT ЖК-монитор, сенсорный экран

Краткая техническая характеристика каз

Комментарий к сроку хранения

код НМИРК	Наименование	Описание
857748	Система мультимодальной гипертермии	Совокупность устройств, позволяющих производить и контролировать передачу высокой температуры более 43ºС телу для обработки злокачественных или доброкачественных опухолей или поддержания состояния других условий болезни. Обычно это компьютеризированный контроллер, обеспечивающий передачу тепла всему телу или локальным зонам для теплового эффекта в пределах тканей или органов. Используется два или более источника энергии вместе или независимо, например, ультразвук, высокочастотное, микроволновое излучение, циркуляцию горячей жидкости. Энергия подводится к пациенту от внешне установленных устройств или зонда (катетера) или аппликаторов типа зонда, уставленных эндоскопически или хирургически.