РК-МТ-7№012799
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-МТ-7№012799
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
05.05.2014
Дата истечения
05.05.2021
Рег.номер каз
ҚР-МТ-7№012799
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
7
Срок хранения
0
Торговое название
Система архивирования и передачи изображений IMPAX Agility
Торговое название каз
IMPAX Agility мұрағаттау және бейнелерді беру жүйесі
Назначение
предназначена для хранения, архивирования, обработки, 3D реконструкции и пересылки статических и динамических рентгеновских изображений, а также для создания заключений в цифровой форме.
Область применения
Общая радиология и специальные радиологические исследования, требующие высокого разрешения и контрастности.
Класс безопасности
Класс 2 а – со средней степенью риска
Краткая техническая характеристика
Система архивирования и передачи изображений имеет в своем составе серверы баз данных пациентов, дисковые массивы для хранения данных исследований и рабочие станции врачей-диагностов, врачей-клиницистов, и медицинских секретарей, способна обслужить очень большой поток пациентов с разной патологией со стабильно высоким качеством изображения.
Возможность обработки и визуализации MIP, MPR, 3D, AvgIP, CPR, VR для КТ, МРТ, УЗ, рентгена, маммографии и др.
Монтажные данные:
напряжение сети питания- однофазное, 220В, 50/60 Гц; потребляемая мощность - до 20 кВА.
Условия окружающей среды (при эксплуатации):
диапазон температур - от +10 °C до +35 °C; относительная влажность (без конденсации) - от 30% до 75%; атмосферное давление - от 700 до 1060 гПа.
Вес изделия:
до 950 кг.
Рабочая станция оператора:
одновременная визуализация плотных и мягких тканей в одном изображении;
автоматическая оптимизация параметров контрастности и яркости снимка; изменение яркости/контрастности изображения; увеличение/перемещение; выжигание; прямоугольная коллимация; полигональная коллимация; инвертирование коллимированной области; сохранение изображения как новой копии; режим работы в печатном модуле (с выбором принтеров и форматов, шаблонов печати); возможность передачи изображений по протоколу DICOM;
возможность получения подтверждения сохранения изображения посланного по протоколу DICOM на удаленный сервер;
возможность вывода на DICOM совместимый принтер, с ручной компоновкой изображений на пленке; автоматическая запись автономной программы просмотра DICOM на каждом компакт-диске;
возможность дистанционной диагностики системы при подключении к сети Интернет;
возможность интеграции системы с CR- кассетами и другими устройствами считывания.
Условия транспортировки:
температура от - 20°C до + 70°C (транспортировка); относительная влажность 10-90%. Атмосферное давление 50 кПa - 106 кПa.
Условия хранения:
температура в помещении: + 10 °C +35 °C; влажность (без образования конденсата): 30% -75 %; атмосферное давление 70 кПa - 106 кПa.
Предполагаемый срок службы: при условии регулярных проверок и уходе, согласно инструкциям Agfa - 7 лет.
Краткая техническая характеристика каз
Система архивирования и передачи изображений имеет в своем составе серверы баз данных пациентов, дисковые массивы для хранения данных исследований и рабочие станции врачей-диагностов, врачей-клиницистов, и медицинских секретарей, способна обслужить очень большой поток пациентов с разной патологией со стабильно высоким качеством изображения.
Возможность обработки и визуализации MIP, MPR, 3D, AvgIP, CPR, VR для КТ, МРТ, УЗ, рентгена, маммографии и др.
Монтажные данные:
напряжение сети питания- однофазное, 220В, 50/60 Гц; потребляемая мощность - до 20 кВА.
Условия окружающей среды (при эксплуатации):
диапазон температур - от +10 °C до +35 °C; относительная влажность (без конденсации) - от 30% до 75%; атмосферное давление - от 700 до 1060 гПа.
Вес изделия:
до 950 кг.
Рабочая станция оператора:
одновременная визуализация плотных и мягких тканей в одном изображении;
автоматическая оптимизация параметров контрастности и яркости снимка; изменение яркости/контрастности изображения; увеличение/перемещение; выжигание; прямоугольная коллимация; полигональная коллимация; инвертирование коллимированной области; сохранение изображения как новой копии; режим работы в печатном модуле (с выбором принтеров и форматов, шаблонов печати); возможность передачи изображений по протоколу DICOM;
возможность получения подтверждения сохранения изображения посланного по протоколу DICOM на удаленный сервер;
возможность вывода на DICOM совместимый принтер, с ручной компоновкой изображений на пленке; автоматическая запись автономной программы просмотра DICOM на каждом компакт-диске;
возможность дистанционной диагностики системы при подключении к сети Интернет;
возможность интеграции системы с CR- кассетами и другими устройствами считывания.
Условия транспортировки:
температура от - 20°C до + 70°C (транспортировка); относительная влажность 10-90%. Атмосферное давление 50 кПa - 106 кПa.
Условия хранения:
температура в помещении: + 10 °C +35 °C; влажность (без образования конденсата): 30% -75 %; атмосферное давление 70 кПa - 106 кПa.
Предполагаемый срок службы: при условии регулярных проверок и уходе, согласно инструкциям Agfa - 7 лет.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 301217 | Блок интеграционный плоскопанельного детектора рентгеновского излучения | Портативный электроприбор, предназначенный для обеспечения возможности включения прямого плоскопанельного детектора (не относится к данному изделию), как части аналоговой системы рентгеновского излучения (т.е. рентгеновская пленка с усиливающим экраном, компьютерная рентгенография (на пластине)] для преобразования аналоговой рентгеновской системы в цифровую рентгеновскую систему, использующую одинаковые компоненты воздействия. Обычно это электронный блок, который встраивается в аналоговую рентгеновскую систему через проводные соединения к каждому компоненту (т. е. генератору, кнопке воздействия, рабочей станции и детектору), где он синхронизирует исходный аналоговый генератор с плоскопанельным детектором. |