РК-ИМН-5№012841

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-ИМН-5№012841

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

12.05.2014

Дата истечения

12.05.2019

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№012841

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

59 мес.

Торговое название

Катетер для пластики желчных протоков (CBPZ) стерильный, однократного применения. Диаметр корпуса катетера 5,5F, 6F, длина катетера (см) 170, длина баллона (мм) 20, 25, 30, 40, диаметр баллона (мм) 6, 8, 12, проводник .035"

Торговое название каз

Стерильді, бір рет қолданылатын өт жолдары пластикасына арналған катетер (CBPZ). Катетер корпусының диаметрі 5,5F, 6F, катетер ұзындығы (см) 170, баллон ұзындығы (мм) 20, 25, 30, 40, баллон диаметрі (мм) 6, 8, 12, өткізгіш .035"

Назначение

Катетер для пластики желчных протоков используется для расширения желчных протоков при опухолевых изменениях или послеоперационных сужений в том числе для удаления отложений. Золотые кольца по краям баллона обеспечивают его хорошую видимость в рентгеновских лучах.

Область применения

Хирургия, онкология

Класс безопасности

Класс 2 а – со средней степенью риска

Краткая техническая характеристика

Продукт асептический, стерилизованный этиленоксидом, нетоксичный, апирогенный, одноразового употребления.Условия хранения.Изделия медицинского назначения хранятся в сухих, хорошо проветриваемых помещениях, при температуре 10-30°С.Срок годности составляет 4 года и 11 месяцев.- не использовать, если упаковка повреждена,- не использовать после истечения срока годности, указанного на этикетке.

Краткая техническая характеристика каз

?нім асептикалы?, этиленоксидпен зарарсыздан?ан, уытты емес, апирогенді, бір рет ?олдану?а арнал?ан.Са?тау шарттары. Медициналы? арнауда?ы б?йымдар ??р?а?, жа?сы желдетілетін орындарда 10-30°С температурада са?талады. Жарамдылы? мерзімі 4 жыл ж?не 11 айды ??райды.-егер ?аптамасы б?лінген болса, ?олдану?а болмайды.- Затта?бада к?рсетілген жарамдылы? мерзімі ?ткеннен кейін ?олдану?а болмайды.

Комментарий к сроку хранения

код НМИРК	Наименование	Описание
428564	Стент билиарный полимерно-металлический, нерассасывающийся	Нерассасывающееся трубчатое изделие, предназначенное для имплантации в желчный проток с затрудненной проходимостью (например, общий желчный проток) для поддержания проходимости просвета. Это сетчатая структура, изготавливаемая из металла, которая покрыта снаружи/изнутри синтетическим полимерным материалом (например, силиконом), который препятствует латеральному потоку и врастанию тканей, а также облегчает процесс извлечения изделия. Как правило, расширяется на месте (например, при помощи баллонного катетера или саморасширяется); могут прилагаться одноразовые изделия, используемые при имплантации.