РК-МТ-7№012951

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-МТ-7№012951

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

15.05.2014

Дата истечения

15.05.2021

Рег.номер каз

ҚР-МТ-7№012951

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

Торговое название

Аппарат для криохирургии Cryo - S Electric II в комплекте с зондами

Торговое название каз

Криохирургияға арналған Cryo - S Electric II аппараты зондтармен жиынтықта

Назначение

Аппарат Cryo - S Electric II предназначен для местного, быстрого и эффективного замораживания ткани с помощью широкой гаммы контактных криоаппликаторов или уникального распыляющего криоапликатора

Область применения

Гинекология, дерматология, офтальмология, проктология, флебология, отоларингология

Класс безопасности

Класс 2 б – с повышенной степенью риска

Краткая техническая характеристика

Действующим веществом аппарата является углекислый газ (CO2) или закись азота (N2O). Рабочее давление газа регулируется при помощи редуктора. Блок 4 электроклапанов отвечает за соответствующее направление газа (чистка, замораживание, смена зонда). Аппарат оборудован двумя датчиками (преобразователями) давления - давления баллона и уменьшенного рабочего давления. К тому же измеряется количество газа, проходящего через зонд. Регулировка давления производится при помощи шагового двигателя, управляемого микропроцессором. Аппарат дает возможность измерения температуры рабочего наконечника - гнездо подключения термопары размещено на передней стенке - пластинке. Интерфейс управления составляют семидюймовый сенсорный экран и двухкнопочная ножная педаль. Аппарат оборудован счетчиком RFID, служащим для загрузки параметров зонда. Криохирургические зонды передают информацию о потоке и количестве оставшихся стерилизаций. Питание -100 ? 240V (50 / 60 Hz) AC Максимальное потребление мощности - 150 VA Безопасность Класс - I Степень - В Предохранители - 2 штуки ?5x20 с задержкой 1,25A / 250V Запитка газом Рабочий газ - CO2 или N2O Максимальное давление -70 bar (CO2) 55 bar (N2O) Рабочее давление - 50 ? 65 bar (CO2) 38 ? 53 bar (N2O) Режим работы- Авто Ручной Минимальная температура рабочего наконечника - мин. -60°C (N2O) мин. -50°C (CO2) Размеры аппарата - 390 (шир.) х 420 (глуб.)х 190 (выс.) мм Вес - Ок. 11,5 кг

Краткая техническая характеристика каз

Комментарий к сроку хранения

код НМИРК	Наименование	Описание
340589	Система криохирургическая общего назначения, с криогенным газом, электронная	Комплект работающих от сети изделий, предназначенный для подачи холода от жидкого или газообразного охлаждающего агента (криогена) [(например, жидкого азота, закиси азота (N2O), углекислого газа (CO2)] непосредственно на участок злокачественной или атипичной доброкачественной ткани с целью ее разрушения и удаления. Система включает в себя электронный блок управления с жидкокристаллическим дисплеем для контроля потока хладагента от присоединенного баллона, который может контролировать температуру кожи, и зонды, охлаждаемые хладагентом. Она используется в различных клинических областях (например, общей хирургии, дерматологии, челюстно-лицевой хирургии, гинекологии, урологии, оториноларингологии (ЛОР), проктологии, онкологии), и не предназначена для использования в офтальмологии или кардиологии.