РК-МТ-7№012946
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-МТ-7№012946
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
15.05.2014
Дата истечения
15.05.2021
Рег.номер каз
ҚР-МТ-7№012946
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
7
Срок хранения
0
Торговое название
Автоматический измеритель артериального давления " ОМЕЛОН В-2"
Торговое название каз
"ОМЕЛОН В-2" артериялық қысымды автоматты түрде өлшегіш
Назначение
Для измерения артериального давления
Область применения
Функциональная диагностика
Класс безопасности
Класс 2 а – со средней степенью риска
Краткая техническая характеристика
1.Диапазон измерения артериального давления, кПа, (мм рт.ст):
- для взрослых -от 4,0… 36,3 (от 30 … 280);- для детей -от 4,0… 24,0(от 30… 180)
2. Максимальное давление в манжете не должно превышать:
-для детей, кПа (мм рт.ст.) - не более 26,7(200)
- для взрослых, кПа (мм рт.ст.)- не более 40 (300)
3. Скорость спада давления в манжете в режиме измерения давления, кПа/с (мм рт.ст./с) - 0,21…0,66 (1,6…5)
4. Время, в течение которого давление в манжете более 30 мм рт.ст., не должно превышать, с -150
5. Предел допускаемой абсолютной погрешности измерения артериального давления, кПа (мм р.т. ст.) составляет:±0,4 (±3)
6. Диапазон измерений частоты пульса (ударов/мин.):40…180
7. Предел допускаемой абсолютной погрешности измерения частоты пульса, (ударов в мин.) ±3
8. Диапазон индикации уровня глюкозы в крови, ммоль/л (мг/дл):
2…18 (36,4…327)
9. Значение младшего разряда индикатора при измерении:
-артериального давления, мм рт. ст. - 1 ;
- пульса, уд/мин -1;
- концентрации глюкозы, мг/дл (ммоль/л) - 0,1 (0,001)
10. Число разрядов индикатора при измерении:
- артериального давления -3;- пульса - 3;
- концентрации глюкозы в мг/дл (ммоль/л) - 4 (5).
11. Количество предыдущих значений давления, частоты пульса и расчётного уровня глюкозы, хранящихся в памяти: 1
12. Время установки рабочего режима после включения, с, не более: 10
13. Масса без источников питания, кг:0,35±0,15
Краткая техническая характеристика каз
1.Диапазон измерения артериального давления, кПа, (мм рт.ст):
- для взрослых -от 4,0… 36,3 (от 30 … 280);- для детей -от 4,0… 24,0(от 30… 180)
2. Максимальное давление в манжете не должно превышать:
-для детей, кПа (мм рт.ст.) - не более 26,7(200)
- для взрослых, кПа (мм рт.ст.)- не более 40 (300)
3. Скорость спада давления в манжете в режиме измерения давления, кПа/с (мм рт.ст./с) - 0,21…0,66 (1,6…5)
4. Время, в течение которого давление в манжете более 30 мм рт.ст., не должно превышать, с -150
5. Предел допускаемой абсолютной погрешности измерения артериального давления, кПа (мм р.т. ст.) составляет:±0,4 (±3)
6. Диапазон измерений частоты пульса (ударов/мин.):40…180
7. Предел допускаемой абсолютной погрешности измерения частоты пульса, (ударов в мин.) ±3
8. Диапазон индикации уровня глюкозы в крови, ммоль/л (мг/дл):
2…18 (36,4…327)
9. Значение младшего разряда индикатора при измерении:
-артериального давления, мм рт. ст. - 1 ;
- пульса, уд/мин -1;
- концентрации глюкозы, мг/дл (ммоль/л) - 0,1 (0,001)
10. Число разрядов индикатора при измерении:
- артериального давления -3;- пульса - 3;
- концентрации глюкозы в мг/дл (ммоль/л) - 4 (5).
11. Количество предыдущих значений давления, частоты пульса и расчётного уровня глюкозы, хранящихся в памяти: 1
12. Время установки рабочего режима после включения, с, не более: 10
13. Масса без источников питания, кг:0,35±0,15
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 360801 | Аппарат электронный для измерения артериального давления автоматический, портативный, с манжетой на плечо/запястье | Электрическое устройство для неинвазивного измерения артериального давления с помощью автономной программы,которая регулирует автоматическое надувание манжеты на плече/запястье и циклы измерения. Обычно отображает текущую частоту сердечных сокращений и среднее артериальное давление в дополнение к систолическому и диастолическому артериальному давлению; может иметь память для хранения данных о показателях артериального давления и может иметь возможность подачи сигнала тревоги, если артериальное давление превышает заданные значения. Это портативный переносной аппарат (например, в руках или в сумке) часто используется службами неотложной помощи или для домашнего наблюдения за артериальным давлением. |