РК-МТ-7№012950

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-МТ-7№012950

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

15.05.2014

Дата истечения

15.05.2021

Рег.номер каз

ҚР-МТ-7№012950

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

Торговое название

Ридер Geenius в комплекте

Торговое название каз

Ридер Geenius жиынтықта

Назначение

Ридер Geenius™ предназначен для лабораторий ЛПУ, центров крови, центров СПИД, научно-исследовательских институтов.

Область применения

Ридер Geenius™ предназначен для лабораторий ЛПУ, центров крови, центров СПИД, научно-исследовательских институтов

Класс безопасности

Класс 3 – с высокой степенью риска

Краткая техническая характеристика

Ридер Geenius™ предназначен для считывания кассет, входящих в наборы экспресс-анализов Bio-Rad. Полосы на кассете распознаются встроенной камерой. Затем, соответствующее ПО Geenius™ осуществляет анализ данных и оценивает результаты в соответствии с заранее определенными нормами. Ридер Geenius™ также обладает следующими опциями / функциями: Способность двусторонней связи, т.е. возможность импортировать рабочие списки из ЛИС (Лабораторной информационной системы) и экспортировать результаты в ЛИС. o Идентификация идентификационных кодов образцов и кассет с помощью штрих-кодов. o Ведение базы данных кассет и их соответствующих результатов. Техническая характеристика Размеры- 140 мм (ширина) ? 140 мм (глубина) ? 194 мм (высота) Вес- 0,95 кг Корпус- Полиуретановая смола Встроенная камера- КМОП-матрица, разрешение 1280 ? 1024. Управление по USB. Внутреннее РППЗУ со специальными данными считывающего устройства. Порты шины I2C для управления вводом- выводом Источник света- Белые светодиоды (4 шт.) Индикация спереди- Зеленый светодиод (1 шт.) - Синий светодиод (1 шт.) Встроенная загрузка- 1 кассета экспресс-анализа за один раз. Вставка вручную. Зона загрузки закрывается заслонкой Полная вставка кассеты контролируется датчиком Тип кассеты- Для использования только с кассетами экспресс-анализа Bio-Rad.

Краткая техническая характеристика каз

Комментарий к сроку хранения

код НМИРК	Наименование	Описание
946418	Считывающее устройство для микропланшетов ИВД, автоматическое	Лабораторный аппарат, работающий от сети (на переменном токе), предназначенный для фотометрического измерения оптического поглощения или излучения клинических образцов в микропланшетах, содержащих индивидуальные лунки, с или без отдельной считывающей станции. Устройство использует технологию, которая может включать распределение реагентов, одинарный или сдвоенный источник света, полосно-пропускающие фильтры, монохроматоры, фотоприемники, программы для обработки данных и/или отображение данных для того, чтобы определить качественное и/или количественное значение биологических составляющих в клиническом образце. Устройство работает при минимальном участии техника и полной автоматизации всех процедурных этапов.
949882	Считывающее устройство для микропланшетов ИВД, ручное	Лабораторный аппарат, работающий от сети (на переменном токе), предназначенный для фотометрического измерения оптического поглощения или излучения клинических образцов в микропланшетах, содержащих индивидуальные лунки, с или без отдельной считывающей станции. Устройство использует технологию, которая может включать распределение реагентов, одинарный или сдвоенный источник света, полосно-пропускающие фильтры, монохроматоры, фотоприемники, программы для обработки данных и/или отображение данных для того, чтобы определить качественное и/или количественное значение биологических составляющих в клиническом образце. Устройство работает при участии техника в большинстве процедурных этапов.
467188	Считывающее устройство для микропланшетов ИВД, полуавтоматическое	Лабораторный аппарат, работающий от сети (на переменном токе), предназначенный для фотометрического измерения оптического поглощения или излучения клинических образцов в микропланшетах, содержащих индивидуальные лунки, с или без отдельной считывающей станции. Устройство использует технологию, которая может включать распределение реагентов, одинарный или сдвоенный источник света, полосно-пропускающие фильтры, монохроматоры, фотоприемники, программы для обработки данных и/или отображение данных для того, чтобы определить качественное и/или количественное значение биологических составляющих в клиническом образце. Устройство работает при минимизированном участии техника и частичной, но не полной автоматизации всех процедурных этапов.