РК МИ (МТ)-0№026190
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК МИ (МТ)-0№026190
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
13.04.2023
Дата истечения
Бессрочный
Рег.номер каз
ҚР-МБ (МТ)-0№026190
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
Срок хранения
0
Торговое название
Аппарат радиальной ударно-волновой терапии BTL-6000 RSWT с принадлежностями, варианты исполнения: BTL-6000 RSWT Easy, BTL-6000 RSWT Pro, BTL-6000 RSWT Elite
Торговое название каз
Радиальді екпінді-толқынды емдеу аппараты BTL-6000 RSWT керек-жарақтарымен, орындалу нұсқалары: BTL-6000 RSWT Easy, BTL-6000 RSWT Pro, BTL-6000 RSWT Elite
Назначение
используется акустические волны для стимуляции местной биологической реакции в подвергающейся лечению ткани. Биологическая реакция включает уменьшение местного болевого ощущения, расслабление мышц, усиление микроциркуляции крови, что приводит к усилению местного метаболизма и улучшению местной трофики. Кроме того, аппараты BTL-6000 RSWT Easy, BTL-6000 RSWT Pro и BTL-6000 RSWT Elite вызывают местную неоваскуляризацию, которая способствует улучшению местных трофических характеристик.
Аппараты BTL-6000 RSWT могут использоваться для лечения болезненных состояний опорно-двигательного аппарата (например, хронических тендинопатий, инсерционных болей, триггерных точек, миофасциального болевого синдрома, фасциита, хронической боли в спине, бурсита и других болевых синдромов), дегенеративных состояний и состояний, возникающих из-за перегрузки опорно-двигательного аппарата (например, артроз, артрит, кальцификаты и хронические воспаления), спастичности и функциональных нарушений в области тазового дна и репродуктивных органов (например, синдром хронической тазовой боли/хронический простатит, болезнь Пейрони, эректильные расстройства).
Область применения
Физиотерапия, урология, ортопедия, неврология, эстетическая медицина
Класс безопасности
Класс 2 а – со средней степенью риска
Краткая техническая характеристика
Технические характеристики внешнего адаптера электропитания: Класс безопасности: Медицинское оборудование Класс электрической защиты: II в соответствии с IEC 60601-1 Входное напряжение: ~ 100 В – 240 В Входной ток: 2,5 – 1,3 А Входная частота: 50/60 Гц Выходное напряжение: 24 В постоянного тока Выходной ток: Максимум 9,2 А Выходная мощность: Максимум 221 Вт Тип работы: Продолжительная Размеры (ш х в х г): 210 мм х 82 мм х 46 мм Масса: 1,1 кг Класс защиты корпуса согласно EN 60 529: IP22 Плавкий предохранитель: 1xT10AH/250В, трубчатый предохранитель 5 x 20 мм Выключатель электропитания : На задней стороне аппарата, положения "О" (включено) и "I" (выключено). Для отключения от сети отсоедините штекер адаптера питания от сетевой розетки. Физические параметры аппарата: Вес: основной блок: Максимум 7,0 кг Размеры основного блока (ш х в х г): 320 мм х 190 мм х 280 мм Классификация: Тип рабочей части: В Класс в соответствии с Регламентом (ЕС) 2017/745: IIa Интенсивность ударного воздействия: 1,5 – 6 бар Частота ударного воздействия: 1 – 22 Гц Количество ударных импульсов : 1 – 9999 ударных импульсов Шаг изменения настраиваемых значений: Интенсивность: 0,1 бар Частота: 1 Гц Общее количество ударных импульсов на процедуру: 100 при настройке поворотной кнопкой и ручкой на аппликаторе; значение, предварительно настроенное в меню аппарата; ввод произвольного значения с помощью клавиатуры.
Краткая техническая характеристика каз
Электр қуатының сыртқы адаптерінің техникалық сипаттамалары: Қауіпсіздік класы: Медициналық құрал-жабдық Электрлік қорғау класы IEC 60601-1 сәйкес: II Кіретін кернеу: ~ 100 В – 240 В Кіретін ток: 2,5 – 1,3 А Кіретін жиілік: 50/60 Гц Шығатын кернеу: 24 В тұрақты ток Шығатын ток: Ең жоғарғысы 9,2 А Шығатын қуат: Ең жоғарғысы 221 Вт Жұмыс типі: Жалғаспалы Өлшемдері (е х б х т): 210 мм х 82 мм х 46 мм Салмағы: 1,1 кг EN 60 529 сәйкес корпусты қорғау класы: IP22 Балқитын сақтандырғыш: 1xT10AH/250В, түтікшелі сақтандырғыш 5 x 20 мм Электр қуатын ажыратқыш: Аппараттың артқы жағында, "О" күйі (қосулы) және "I" күйі (өшірулі). Желіден ажырату үшін қуат адаптерінің штекерін желілік розеткадан суырыңыз. Аппараттың физикалық параметрлері: Салмағы: негізгі блок : Ең жоғарғысы 7,0 кг Классификациясы: Жұмыс бөлігінің типі: В Регламентке сәйкес класы (ЕО) 2017/745: IIa Бапталатын мәндері: Екпінді әсер ету қарқындылығы: 1,5 – 6 бар Екпінді әсер ету жиілігі: 1 – 22 Гц Екпінді импульстер саны: 1 – 9999 екпінді импульстер Бапалатын мәндерді өзгерту қадамы: Қарқындылық: 0,1 бар Жиілік: 1 Гц Емшарадағы екпінді импульстердің жалпы саны: Бұралатын батырмамен және аппликатордағы тұтқамен баптаған кезде 100; аппарат мәзірінде алдын ала бапталған мән; пернетақтаның көмегімен еркін мәнді енгізу.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
Температура окружающей среды от -10°С до +55°С Относительная влажность от 10% до 85% Атмосферное давление от 650 ГПа до 1100 ГПа Положение основного блока Горизонтальное Положение компрессора Горизонтальное Другие условия Транспортировать только в заводском контейнере
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 968947 | Система ударноволновая косметологическая для лечения дефектов и омоложения кожи | Комплект изделий, использующих экстракорпоральную технологию импульсного включения (EPAT) и разработанных для лечения акустическими волнами (AWT), предназначенных, в первую очередь, для уменьшения проявлений целлюлита за счет мобилизации свободных жирных кислот и окислительных веществ в ткани. Обычно состоит из блока управления, который вырабатывает пневматически сгенерированные и/или электрически сгенерированные ударные волны выбранных частот импульсов с помощью одного или нескольких ручных аппликаторов для поверхности кожи. Система может также использоваться для лечения кожи, например, за счет разглаживания морщин, укрепления мышц/соединительной ткани и/или улучшения лимфодренажа; может также использоваться для лечения незначительной боли в мышцах. |