РК-ИМН-5№012953
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-ИМН-5№012953
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
15.05.2014
Дата истечения
15.05.2019
Рег.номер каз
ҚР-ММБ-5№012953
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
5
Срок хранения
5 г.
Торговое название
Бинт медицинский эластичный, ленточный, компрессионный, средней, высокой, низкой, растяжимости ELAST 9512, 9512 Strong, 9512 Lycra шириной 60мм, 80мм, 100мм, 120мм, длиной 0,6м, 1,0м, 1,5м, 2,0м,2,5м, 3,0м, 3,5м,4,0, 4,5м, 5,0м
Торговое название каз
Созылғыштығы орташа, жоғары, төмен медициналық созылғыш таспалы, компрессиялық ELAST 9512, 9512 Strong, 9512 Lycra бинті, ені 60мм, 80мм, 100мм,120мм, ұзындығы 0,6м, 1,0м, 1,5м, 2,0м, 2,5м, 3,0м, 3,5м, 4,0м, 5,0м
Назначение
Бинт медицинский эластичный, ленточный, предназначен для профилактики и лечения при варикозном расширении вен, а также вывихов, растяжений, отеков и других травматических осложнений.
Область применения
Бинт может использоваться при оказании первой помощи, в лечебно- профилактических и оздоровительных учреждениях, а также на дому.
Класс безопасности
Класс 1 – с низкой степенью риска
Краткая техническая характеристика
Медицинские эластичные бинты изготавливаются из следующих материалов: хлопок, латекс, полиэстер, лайкра.
Линейные измерения должны соответствовать требованиям указанным в таб. 8 технических условий TN LR 210301165-12-1996.
Эксплуатационные характеристики медицинских эластичных изделий должны соответствовать следующим требованиям: Нормированная (кондиционная) влажность бинтов и повязок должна быть 5,2-6%.
Бинты выпускаются нестерильными.
Бинты должны выпускаться только первым сортом.
Качество бинтов по внешнему виду определяется при осмотре на браковочной машине или браковочном столе.
При определении качества на 1 м бинта допускается не более 2-х дефектов, в том числе: утолщение или утонение нити; провязывание загрязненной или цветной нити на участке не более 5 см; обрыв нити на участке длиной до 30 мм; искривление не должно превышать (30±1) мм на 100 см длины эластичного бинта.
Бинты при транспортировании должны быть устойчивы к воздействиям климатических факторов по ГОСТ 7000.
Средний срок сохранности (годности) бинтов должен быть не менее 5 лет. За критерий предельного состояния принимается несоответствие требованиям п.1.2.4 по показателям поверхностной плотности и растяжимости.
Изменение линейных размеров изделий после первой стирки (усадка) должно быть не более 20 % их линейных размеров до стирки. Изменение линейных размеров после первой стирки эластичных фиксирующих бинтов, в том числе трубчатых сетчатых, не определяют.
Значение остаточной деформации изделий до и после стирки должны быть не более 10 %.
Значение разрывной нагрузки, растяжимости изделий после стирки должны быть не менее значений, указанных в таблице 16 (для эластичных фиксирующих бинтов, в том числе трубчатых сетчатых, не определяются).
Значение разрывного удлинения должно быть не менее значения растяжимости.
Изменение значения разрывного удлинения изделий после стирки должно быть не более 20 % их разрывного удлинения до стирки
Краткая техническая характеристика каз
Медицинские эластичные бинты изготавливаются из следующих материалов: хлопок, латекс, полиэстер, лайкра.
Линейные измерения должны соответствовать требованиям указанным в таб. 8 технических условий TN LR 210301165-12-1996.
Эксплуатационные характеристики медицинских эластичных изделий должны соответствовать следующим требованиям: Нормированная (кондиционная) влажность бинтов и повязок должна быть 5,2-6%.
Бинты выпускаются нестерильными.
Бинты должны выпускаться только первым сортом.
Качество бинтов по внешнему виду определяется при осмотре на браковочной машине или браковочном столе.
При определении качества на 1 м бинта допускается не более 2-х дефектов, в том числе: утолщение или утонение нити; провязывание загрязненной или цветной нити на участке не более 5 см; обрыв нити на участке длиной до 30 мм; искривление не должно превышать (30±1) мм на 100 см длины эластичного бинта.
Бинты при транспортировании должны быть устойчивы к воздействиям климатических факторов по ГОСТ 7000.
Средний срок сохранности (годности) бинтов должен быть не менее 5 лет. За критерий предельного состояния принимается несоответствие требованиям п.1.2.4 по показателям поверхностной плотности и растяжимости.
Изменение линейных размеров изделий после первой стирки (усадка) должно быть не более 20 % их линейных размеров до стирки. Изменение линейных размеров после первой стирки эластичных фиксирующих бинтов, в том числе трубчатых сетчатых, не определяют.
Значение остаточной деформации изделий до и после стирки должны быть не более 10 %.
Значение разрывной нагрузки, растяжимости изделий после стирки должны быть не менее значений, указанных в таблице 16 (для эластичных фиксирующих бинтов, в том числе трубчатых сетчатых, не определяются).
Значение разрывного удлинения должно быть не менее значения растяжимости.
Изменение значения разрывного удлинения изделий после стирки должно быть не более 20 % их разрывного удлинения до стирки
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 667482 | Бинт эластичный, из латекса гевеи, одноразового использования, нестерильный | Нестерильная полоска или рулон, сделанный из ткани с натуральным латексом гевеи, предназначенный для применения и компрессии на определенном участке тела в различных превентивных/терапевтических целях (например, для остановки кровотечения, предотвращения отеков, обеспечения поддержки варикозных вен). Латексный компонент предназначен для создания бандажа, который не так сильно прилипает к коже, поэтому компрессионный эффект может поддерживаться длительное время. Обычно свободно отпускается без рецепта врача для использования в домашних условиях или лечебных учреждениях. Это изделие для одноразового использования. |