РК-МТ-7№012822
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-МТ-7№012822
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
15.05.2014
Дата истечения
15.05.2021
Рег.номер каз
ҚР-МТ-7№012822
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
7
Срок хранения
0
Торговое название
Светильники хирургические настенные и потолочные "ЭМАЛЕД" различных вариантов исполнения
Торговое название каз
Хирургиялық қабырғалық және төбелік "ЭМАЛЕД" шамдалдары, түрлі орындалу нұсқаларында
Назначение
Светильники хирургические предназначены для освещения рабочего поля в различных областях медицины: хирургия, реанимация, гинекология, урология в госпиталях, поликлиниках при проведении операций, в перевязочных и смотровых кабинетах.
Область применения
ЛПУ
Класс безопасности
Класс 2 а – со средней степенью риска
Краткая техническая характеристика
Потребляемая светильниками мощность должна быть не более: «ЭМАЛЕД 500/500» - 280 В•А; «ЭМАЛЕД 500» -200 В•А; «ЭМАЛЕД 500/300» - 250 В•А; «ЭМАЛЕД 500/500 LT» - 200 В•А; «ЭМАЛЕД 500 LT» - 130 В•А; «ЭМАЛЕД 500/300 LT» - 170 В•А; «ЭМАЛЕД 500/500/Х» - 450 В•А; «ЭМАЛЕД 500/Х» - 450 В•А; «ЭМАЛЕД 500/300/Х» - 450 В•А; «ЭМАЛЕД 300» - 50 В•А; «ЭМАЛЕД 300 W» - 40 В•А; «ЭМАЛЕД 300/200» - 70 В•А; «ЭМАЛЕД 300/300» - 90 В•А; «ЭМАЛЕД 200» - 30 В•А; «ЭМАЛЕД 200 W» - 20 В•А; «ЭМАЛЕД 100 W» - 15 В•А; Масса светильников должна быть не более: "ЭМАЛЕД 500/500" - 95 кг; "ЭМАЛЕД 500" - 70 кг; "ЭМАЛЕД 500/300" -90 кг; "ЭМАЛЕД 500/500 LT" - 95 кг; "ЭМАЛЕД 500 LT" -70 кг; "ЭМАЛЕД 500/300 LT" - 90 кг; "ЭМАЛЕД 500/500/Х" - 128 кг; "ЭМАЛЕД 500/Х" -100 кг; "ЭМАЛЕД 500/300/Х" - 123 кг; "ЭМАЛЕД 300" - 50 кг; "ЭМАЛЕД 300 W" - 14 кг; "ЭМАЛЕД 300/200" - 60 кг; "ЭМАЛЕД 300/300" - 60 кг; "ЭМАЛЕД 200" - 50 кг; "ЭМАЛЕД 200 W" - 10 кг; "ЭМАЛЕД 100 W" - 2 кг; Центральная освещенность (EC) рабочего поля на расстоянии 1 м должна быть: ЭМАЛЕД 500/500" -160/160 клк; "ЭМАЛЕД 500" - 160 клк; "ЭМАЛЕД 500/300" - 160/100 клк; "ЭМАЛЕД 500/500 LT" - 160/160 клк; "ЭМАЛЕД 500 LT" - 160 клк; "ЭМАЛЕД 500/300 LT" -160/100 клк; "ЭМАЛЕД 500/500/Х" - 160/160 клк; "ЭМАЛЕД 500/Х" - 160 клк; "ЭМАЛЕД 500/300/Х" - 160/100 клк; "ЭМАЛЕД 300" - 100 клк; "ЭМАЛЕД 300 W" - 100 клк; "ЭМАЛЕД 300/200" - 100/50 клк; "ЭМАЛЕД 300/300" - 100/100 клк; "ЭМАЛЕД 200" - 50 клк; "ЭМАЛЕД 200 W" - 50 клк; Диапазон регулирования освещенности рабочего поля должен быть: ЭМАЛЕД 500/500" - 16-160/16-160 клк; "ЭМАЛЕД 500" - 16-160 клк; "ЭМАЛЕД 500/300" - 16-160/10-100 клк; "ЭМАЛЕД 500/500 LT" - 16-160/16-160 клк; "ЭМАЛЕД 500 LT" - 16-160 клк; "ЭМАЛЕД 500/300 LT" - 16-160/ 10-100 клк; "ЭМАЛЕД 500/500/Х" - 16-160/16-160 клк; "ЭМАЛЕД 500/Х" - 16-160 клк; "ЭМАЛЕД 500/300/Х" - 16-160/10-100 клк; "ЭМАЛЕД 300" - 10-100 клк; "ЭМАЛЕД 300 W" - 10-100 клк; "ЭМАЛЕД 300/200" - 10-100/5-50 клк; "ЭМАЛЕД 300/300" - 10-100/ 10-100 клк; "ЭМАЛЕД 200" -5- 50 клк; "ЭМАЛЕД 200 W" - 5-50 клк; Диаметр рабочего поля для блока освещения: "ЭМАЛЕД 500" на расстоянии 1м: d10-(180±10%) мм; d50/d10 более 0,5; "ЭМАЛЕД 300" на расстоянии 1м: d10-(160±10%) мм; d50/d10 более 0,5; "ЭМАЛЕД 200" на расстоянии 1м: d10-(150±10%) мм; d50/d10 более 0,5;
Ультрафиолетовое излучение для длин волн ниже 400 нм не должно превышать 10 Вт/м2; Полная облученность Ec не должна превышать 650 Вт/ м2; Удельная облученность светового поля, создаваемая светильниками, должна быть не более 4,1 м
Краткая техническая характеристика каз
Шамдарды? ?уаты арты? болмау керек: «ЭМАЛЕД 500/500» - 280 В•А; «ЭМАЛЕД 500» -200 В•А; «ЭМАЛЕД 500/300» - 250 В•А; «ЭМАЛЕД 500/500 LT» - 200 В•А; «ЭМАЛЕД 500 LT» - 130 В•А; «ЭМАЛЕД 500/300 LT» - 170 В•А; «ЭМАЛЕД 500/500/Х» - 450 В•А; «ЭМАЛЕД 500/Х» - 450 В•А; «ЭМАЛЕД 500/300/Х» - 450 В•А; «ЭМАЛЕД 300» - 50 В•А; «ЭМАЛЕД 300 W» - 40 В•А; «ЭМАЛЕД 300/200» - 70 В•А; «ЭМАЛЕД 300/300» - 90 В•А; «ЭМАЛЕД 200» - 30 В•А; «ЭМАЛЕД 200 W» - 20 В•А; «ЭМАЛЕД 100 W» - 15 В•А; Салма?ы арты? болмау керек: "ЭМАЛЕД 500/500" - 95 кг; "ЭМАЛЕД 500" - 70 кг; "ЭМАЛЕД 500/300" -90 кг; "ЭМАЛЕД 500/500 LT" - 95 кг; "ЭМАЛЕД 500 LT" -70 кг; "ЭМАЛЕД 500/300 LT" - 90 кг; "ЭМАЛЕД 500/500/Х" - 128 кг; "ЭМАЛЕД 500/Х" -100 кг; "ЭМАЛЕД 500/300/Х" - 123 кг; "ЭМАЛЕД 300" - 50 кг; "ЭМАЛЕД 300 W" - 14 кг; "ЭМАЛЕД 300/200" - 60 кг; "ЭМАЛЕД 300/300" - 60 кг; "ЭМАЛЕД 200" - 50 кг; "ЭМАЛЕД 200 W" - 10 кг; "ЭМАЛЕД 100 W" - 2 кг; Орталы? Жары? 1 м ?ашы?ты?та (EC) операциялы? ?рісі болуы тиіс: ЭМАЛЕД 500/500" -160/160 клк; "ЭМАЛЕД 500" - 160 клк; "ЭМАЛЕД 500/300" - 160/100 клк; "ЭМАЛЕД 500/500 LT" - 160/160 клк; "ЭМАЛЕД 500 LT" - 160 клк; "ЭМАЛЕД 500/300 LT" -160/100 клк; "ЭМАЛЕД 500/500/Х" - 160/160 клк; "ЭМАЛЕД 500/Х" - 160 клк; "ЭМАЛЕД 500/300/Х" - 160/100 клк; "ЭМАЛЕД 300" - 100 клк; "ЭМАЛЕД 300 W" - 100 клк; "ЭМАЛЕД 300/200" - 100/50 клк; "ЭМАЛЕД 300/300" - 100/100 клк; "ЭМАЛЕД 200" - 50 клк; "ЭМАЛЕД 200 W" - 50 клк; Ж?мыс ?рісіні? реттеу диапазоны жары? болуы тиіс: ЭМАЛЕД 500/500" - 16-160/16-160 клк; "ЭМАЛЕД 500" - 16-160 клк; "ЭМАЛЕД 500/300" - 16-160/10-100 клк; "ЭМАЛЕД 500/500 LT" - 16-160/16-160 клк; "ЭМАЛЕД 500 LT" - 16-160 клк; "ЭМАЛЕД 500/300 LT" - 16-160/ 10-100 клк; "ЭМАЛЕД 500/500/Х" - 16-160/16-160 клк; "ЭМАЛЕД 500/Х" - 16-160 клк; "ЭМАЛЕД 500/300/Х" - 16-160/10-100 клк; "ЭМАЛЕД 300" - 10-100 клк; "ЭМАЛЕД 300 W" - 10-100 клк; "ЭМАЛЕД 300/200" - 10-100/5-50 клк; "ЭМАЛЕД 300/300" - 10-100/ 10-100 клк; "ЭМАЛЕД 200" -5- 50 клк; "ЭМАЛЕД 200 W" - 5-50 клк; Жары?тандыру бірлік ?шін ж?мыс айма?ыны? 1м ?ашы?ты?та «ЭМАЛЕД 500» диаметрі: d10- (180 ± 10%) мм; D50 / D10 0,5; 1м ?ашы?ты?та «ЭМАЛЕД 300»: d10- (160 ± 10%) мм; D50 / D10 0,5; 1м ?ашы?ты?та «ЭМАЛЕД 200»: d10- (150 ± 10%), мм; D50 / D10 0,5;
400 нм т?менде тол?ын ?зынды?ында Ультрак?лгін с?уле 10 Вт / м2-ден аспауы тиіс; Толы? Ec белдеміні? 650 Вт / м2-ден аспауы тиіс; Шамдар ?ндірілген же?іл саласында?ы на?ты белдеміні? к?п емес 4,1-ден мВт / (м 2 лк) болуы тиіс.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 673234 | Светильник операционный | Прибор, который представляет собой специализированный источник света для освещения места хирургического вмешательства. Обеспечивает яркий свет высокой интенсивности, отражает поле света, что минимизирует тени и выделение тепла. Обычно состоит из отдельной световой головки с более чем одним источником света, куда могут входить галогенные лампы или светодиоды, отражатели, зеркала и механизмы регулирования фокуса. Этот прибор обычно устанавливается на потолок или на стену в операционной, крепление может прилагаться. Он может быть частью системы освещения операционной и состоять из нескольких световых головок. |