РК-ИМН-5№012857
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-ИМН-5№012857
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
15.05.2014
Дата истечения
15.05.2019
Рег.номер каз
ҚР-ММБ-5№012857
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
5
Срок хранения
9 г.
Торговое название
Расходные материалы к прибору портативному для определения уровня глюкозы в крови "IME-DC"
Торговое название каз
Қандағы глюкоза деңгейін анықтау үшін портативтік аспапқа арналған "IME-DC" шығын материалдары
Назначение
Для определения уровня глюкозы в крови как в лабораторной диагностике, так и для самоконтроля больных сахарным диабетом.
Область применения
В домашних условиях, так и в стационаре. ( Для индивидуального пользования )
Класс безопасности
Класс 2 б – с повышенной степенью риска
Краткая техническая характеристика
Размер полоски:35 мм х 6 мм х 0,8 мм;
Материал полоски: PET (полиэтилентерафтолат);
Принцип: Электрохимический биосенсор;
Количество пробы в крови: 2 мкл;
Время определения: 10 секунд;
Диапазон определений: 1,0-33,3 ммоль/л; 20-600мг/дл;
Гематокрит: 30%-55%;
Точность: 100% выпадений в области А и В (EGA тест);
Условия проведения анализа проб: 10?С~40?C
Краткая техническая характеристика каз
Размер полоски:35 мм х 6 мм х 0,8 мм;
Материал полоски: PET (полиэтилентерафтолат);
Принцип: Электрохимический биосенсор;
Количество пробы в крови: 2 мкл;
Время определения: 10 секунд;
Диапазон определений: 1,0-33,3 ммоль/л; 20-600мг/дл;
Гематокрит: 30%-55%;
Точность: 100% выпадений в области А и В (EGA тест);
Условия проведения анализа проб: 10?С~40?C
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 168570 | Система мониторинга глюкозы в крови для домашнего использования/использования у постели больного ИВД | Набор изделий, включающий портативный полуавтоматический или автоматический прибор с питанием от батареи (устройство для самоконтроля), реагенты, тест-полоски и/или другие связанные с ними материалы и вспомогательные изделия (например, контрольные растворы, ланцеты), предназначенные для совместного использования как при самотестировании, так и выполнения анализа вблизи пациента непрофессионалами, для количественного определения глюкозы (glucose) в клиническом образце цельной крови. Измерение уровня глюкозы, как правило, используется для контроля уровня глюкозы в крови у людей с сахарным диабетом. |