РК-ИМН-5№012957
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-ИМН-5№012957
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
15.05.2014
Дата истечения
15.05.2019
Рег.номер каз
ҚР-ММБ-5№012957
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
5
Срок хранения
5 г.
Торговое название
Фиксатор медицинский для шейного отдела позвоночника, мягкий TONUS 0411, 0411 детский
Торговое название каз
Омыртқа жотасының мойын бөліміне арналған жұмсақ медициналық бекіткіш, TONUS 0411, 0411 балаларға арналған
Назначение
Фиксаторы медицинские для шейного отдела позвоночника, мягкий, предназначены для использования в качестве средства для мягкой фиксации шейного отдела позвоночника после травм и ушибов, а также рекомендуется для удержания головы в заданном положении и для реабилитации.
Область применения
Фиксаторы можно использовать в стационарах, в процессе амбулаторного лечения и в домашних условиях.
Класс безопасности
Класс 1 – с низкой степенью риска
Краткая техническая характеристика
Медицинские фиксаторы изготавливаются из следующих материалов: пенополиуретан, хлопок, .
Линейные измерения фиксаторов должны соответствовать требованиям, указанным в таб. 39 и рис. 24 технических условий TN LR 210301169-06-1998.
Эксплуатационные характеристики медицинских изделий должны соответствовать следующим требованиям: Изменение линейных измерений изделий после первой стирки (усадка) должно быть не более 20% их линейных измерений до стирки.
Значение остаточной деформации изделий до и после стирки должны быть не более 10%.
Значение разрывной нагрузки, растяжимости, рабочей растяжимости изделий после стирки должны быть не менее значений, указанных ГОСТ Р 51219-98.
Значение разрывного удлинения изделий должны быть не менее значения растяжимости.
Изменение значения разрывного удлинения изделий после стирки должно быть не более 20% их разрывного удлинения после стирки.
Краткая техническая характеристика каз
Медицинские фиксаторы изготавливаются из следующих материалов: пенополиуретан, хлопок, .
Линейные измерения фиксаторов должны соответствовать требованиям, указанным в таб. 39 и рис. 24 технических условий TN LR 210301169-06-1998.
Эксплуатационные характеристики медицинских изделий должны соответствовать следующим требованиям: Изменение линейных измерений изделий после первой стирки (усадка) должно быть не более 20% их линейных измерений до стирки.
Значение остаточной деформации изделий до и после стирки должны быть не более 10%.
Значение разрывной нагрузки, растяжимости, рабочей растяжимости изделий после стирки должны быть не менее значений, указанных ГОСТ Р 51219-98.
Значение разрывного удлинения изделий должны быть не менее значения растяжимости.
Изменение значения разрывного удлинения изделий после стирки должно быть не более 20% их разрывного удлинения после стирки.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 339384 | Ортез для поясничного отдела позвоночника с магнитными вставками | Изделие для поддержки тела, содержащее намагниченные металлы или металлические соединения или импрегнированное ими, разработанное для ношения на бедрах для поддержки нижнего отдела спины (позвоночника и копчика) и создания слабого магнитного поля, излучаемого с поверхности нижнего отдела спина, что стимулирует естественные самоисцеляющие способности организма для облегчения боли и страданий (например, из-за боли в мышцах/ригидности мышц, артрита). Обычно свободно отпускается без рецепта. Это изделие, пригодное для многоразового использования. |