РК-ИМН-5№012956
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-ИМН-5№012956
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
15.05.2014
Дата истечения
15.05.2019
Рег.номер каз
ҚР-ММБ-5№012956
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
5
Срок хранения
5 г.
Торговое название
Пояс медицинский эластичный послеоперационный ELAST 9901, ELAST 9901 Comfort, ELAST 9901 Lux, ELAST 9901 Soft
Торговое название каз
Операциядан кейін киілетін медициналық созылғыш белдік, ELAST 9901, ELAST 9901 Comfort, ELAST 9901 Lux, ELAST 9901 Soft
Назначение
Пояса медицинские эластичные послеоперационные, предназначены для поддержания мышц брюшного пресса после травм и операций, при грыжах, опущениях почек, а также женщинам после родов.
Область применения
Пояса можно использовать в стационарах, в процессе амбулаторного лечения и в домашних условиях.
Класс безопасности
Класс 1 – с низкой степенью риска
Краткая техническая характеристика
Медицинские эластичные пояса изготавливаются из следующих материалов: полиэстер, латекс, пенополиуретан, хлопок, полиамид, полиэфир.
Линейные измерения поясов должны соответствовать требованиям указанным в таб. 16, 18, 19 и рис. 2, 4, 5 технических условий TN LR 210301169-06-1998.
Эксплуатационные характеристики медицинских эластичных изделий должны соответствовать следующим требованиям: Изменение линейных измирений изделий после первой стирки (усадка) должно быть не более 20% их линейных измерений до стирки.
Значение остаточной деформации изделий до и после стирки должны быть не более 10%.
Значение разрывной нагрузки, растяжимости, рабочей растяжимости изделий после стирки должны быть не менее значений, указанных ГОСТ Р 51219-98.
Значение разрывного удлинения изделий должны быть не менее значения растяжимости.
Изменение значения разрывного удлинения изделий после стирки должно быть не более 20% их разрывного удлинения после стирки.
Краткая техническая характеристика каз
Медицинские эластичные пояса изготавливаются из следующих материалов: полиэстер, латекс, пенополиуретан, хлопок, полиамид, полиэфир.
Линейные измерения поясов должны соответствовать требованиям указанным в таб. 16, 18, 19 и рис. 2, 4, 5 технических условий TN LR 210301169-06-1998.
Эксплуатационные характеристики медицинских эластичных изделий должны соответствовать следующим требованиям: Изменение линейных измирений изделий после первой стирки (усадка) должно быть не более 20% их линейных измерений до стирки.
Значение остаточной деформации изделий до и после стирки должны быть не более 10%.
Значение разрывной нагрузки, растяжимости, рабочей растяжимости изделий после стирки должны быть не менее значений, указанных ГОСТ Р 51219-98.
Значение разрывного удлинения изделий должны быть не менее значения растяжимости.
Изменение значения разрывного удлинения изделий после стирки должно быть не более 20% их разрывного удлинения после стирки.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 672110 | Пояс для фиксации повязки | Эластичное трубчатое покрытие, предназначенное для ношения на талии в месте, где расположена рана/травма (например, ожог, послеоперационная рана, кожное заболевание) для покрытия и удержания повязки на месте. Сделано из синтетического материала (например, нейлона/эластана). Доступны изделия различных размеров для ежедневного использования в домашних условиях или в здравоохранительном учреждении. Это изделие, пригодное для многоразового использования. |